新型コロナウイルス感染症の感染者数の増加により、医療機器の需要が高まり、医療機器の設計者や製造者にとって材料選択の重要性が強調されています。使いやすさ、品質、規格への準拠を確保するには、医療部品や医療機器に適切な材料を選択することが重要です。適切な材料を選択すると、最大限の費用対効果と信頼性という利点が得られます。
金属生体材料または医療用金属は、手術補助具や器具の製造に広く使用されており、幅広い選択肢から選択できます。コバルトクロム合金、ステンレス鋼、チタン、さまざまな合金などの材料の進歩が成功し、歯科や整形外科で広く使用されていることから、医療機器製造における金属医療材料の重要性が確固たるものとなっています。
医療およびヘルスケア目的の機器を設計する場合、メーカーが適切な原材料を慎重に選択することが非常に重要です。選択された材料は、用途に必要な工学仕様を満たすだけでなく、人体や臨床環境で一般的に遭遇するさまざまな化学物質と接触したときに潜在的なリスクがないことも保証する必要があります。機能要件と、材料の意図された用途との適合性の両方を慎重に考慮する必要があります。
医学およびヘルスケア分野では、数多くの純金属および金属合金がその価値を証明しています。この記事では、医療機器の製造に使用される金属生体材料および金属の最も一般的な 13 種類について説明します。
医療部品および機器製造用の13種類の金属
最も一般的な 13 種類の純金属と金属合金、その用途、および医薬品および医療機器の製造における長所と短所を見てみましょう。
1. ステンレス鋼
ステンレス鋼 非毒性、非腐食性、耐久性のある性質により、幅広い医療器具に非常に適しています。さらに、美しく仕上げることができるので、簡単に掃除できます。ステンレス鋼にはさまざまなバリエーションがあり、それぞれに独自の機械的および化学的特性があるため、適切なタイプを選択することが重要です。
316 および 316L ステンレス鋼は、その優れた耐食性により、医療用インプラントやボディピアスに最も頻繁に使用されるタイプです。この特性は、感染症や致命的な結果を引き起こす可能性がある血流腐食を防ぐために不可欠です。さらに、ステンレス鋼には低ニッケルの種類が含まれているため、患者がニッケルに対するアレルギー反応を起こすことはほとんどありません。
440 ステンレス鋼は、手術器具の製造によく使用されます。 316 と比較して耐食性は低いかもしれませんが、炭素含有量が高いため、 熱処理、その結果、 鋭いエッジ 器具の切断に適しています。ステンレス鋼は、股関節の置換やネジやプレートを使用した骨折した骨の安定化など、整形外科で広く使用されています。さらに、止血鉗子、ピンセット、鉗子、その他の耐久性と無菌性の両方を必要とする機器など、耐久性があり洗浄が容易な外科用ツールの製造にもよく使用されています。
ステンレス鋼には鉄が含まれているため、時間の経過とともに腐食を引き起こす可能性があり、インプラントが劣化すると周囲の組織にリスクが生じます。比較すると、チタンやコバルト クロムなどの医療用金属は優れた耐食性を備えています。ただし、これらの代替金属は高価になる可能性があることに注意してください。
2. 銅
比較的強度が弱いため、 銅 外科用器具やインプラントの製造には広く利用されていません。しかし、その注目すべき抗菌特性と抗ウイルス特性により、手術や病気の予防の分野で広く使用されています。
銅はその柔らかさと組織内での潜在的な毒性のため、医療用インプラントに銅を直接使用することは一般的ではありません。しかし、特定の銅合金は依然として歯科インプラントに使用されており、歯の感染リスクを軽減します。 骨移植手術.
銅は、その優れた抗ウイルス性と抗菌性により、医療用金属として真に優れています。このため、銅は、ドアハンドル、ベッドレール、スイッチなど、頻繁に触れる表面に理想的な素材となります。銅の特徴は、 FDA は、400 を超える異なる銅合金を殺生物性があるものとして承認しており、SARS-CoV-2 などのウイルスの伝播を効果的に防止します。
純銅は環境にさらされると容易に酸化し、緑色がかった色になります。それにもかかわらず、抗菌特性は維持されています。ただし、人によっては変色を魅力的でないと感じる場合もあります。これに対処するために、微生物に対してさまざまなレベルの効果を提供する合金が一般的に使用されます。別のオプションは、銅の抗菌特性を維持しながら酸化を防ぐために薄膜コーティングを適用することです。
3.チタン
チタン 医療機器の製造に一般的に使用される金属の中で非常に好まれています。内部医療機器とは別に、外科用器具、歯科用機器、整形外科用器具などの外部機器の製造にも使用されています。純チタンは非常に不活性であることで知られており、最も高価な選択肢であり、超高信頼性の部品や手術後に患者の体内で長期間使用することを目的とした部品に使用されることがよくあります。
現在、チタンはステンレス鋼の代替品として、特に骨支持体や代替品の製造に頻繁に使用されています。チタンはステンレス鋼と同等の強度と耐久性を持ちながら、軽量です。さらに、優れた生体適合性特性も示します。
チタン合金は歯科インプラントにも非常に適しています。これは、チタンが次のような用途に使用できるという事実によるものです。 金属 3D プリント 患者のスキャンとX線に基づいて完全にカスタマイズされたコンポーネントを製造します。これにより、完璧なフィット感とパーソナライズされたソリューションが可能になります。
チタンは軽量かつ堅牢な性質を持ち、耐食性の点でステンレス鋼を上回ります。ただし、考慮すべき一定の制限があります。チタン合金は、連続的な動的荷重下では曲げ疲労に対する耐性が不十分である可能性があります。さらに、置換関節に使用される場合、チタンは摩擦や摩耗に対してそれほど弾力性がありません。
4.コバルトクロム
クロムとコバルトで構成されており、 コバルトクロム は、外科用器具にいくつかの利点をもたらす合金です。適合性 3Dプリント と CNC加工 希望の形状を簡単に成形できます。さらに、 電解研磨 滑らかな表面を確保し、汚染のリスクを最小限に抑えるために実装されています。強度、耐摩耗性、高温耐久性などの優れた特性を備えたコバルト クロムは、金属合金のトップ選択肢の 1 つです。生体適合性があるため、整形外科の補綴物、関節置換術、歯科インプラントに最適です。
コバルトクロム合金は、股関節および肩のソケットの置換に使用される医療用金属として高く評価されています。しかし、これらの合金は時間の経過とともに徐々に摩耗するため、コバルト、クロム、ニッケルイオンが血流に放出される可能性について懸念されています。
5. アルミニウム
体に直接触れることはほとんどありませんが、 アルミニウム 軽量、堅牢、耐食性を必要とするさまざまな支援機器の製造に今も広く利用されています。例としては、静脈内ステント、杖、ベッドフレーム、車椅子、整形外科用ステントなどがあります。アルミニウム部品は錆びたり酸化したりする傾向があるため、耐久性と寿命を高めるために通常、塗装または陽極酸化処理が必要です。
6. マグネシウム
マグネシウム合金は、自然の骨の重量と密度に似た、並外れた軽さと強度で知られる医療用金属です。さらに、マグネシウムは時間の経過とともに自然かつ安全に生分解されるため、生体安全性を示します。この特性により、一時的なステントや骨移植片の置換に適しており、二次的な取り外し手順が不要になります。
ただし、マグネシウムは急速に酸化するため、 表面処理。さらに、マグネシウムの加工は困難な場合があり、酸素との潜在的な揮発性反応を避けるために予防措置を講じる必要があります。
7. ゴールド
おそらく最も初期に利用された医療用金属の 1 つである金は、優れた耐食性と生体適合性を誇ります。可鍛性があるため、簡単に成形できるため、これまでさまざまな歯の修復に人気がありました。しかし、この慣行はあまり普及しなくなり、現在では金が代替品として使用されています。 合成材料 多くの場合。
金にはある程度の殺生物特性がありますが、そのコストと希少性がその使用を制限していることに注意する価値があります。通常、金は純金としてではなく、非常に薄いメッキとして使用されます。金メッキは、電気刺激インプラントや電気刺激インプラントに利用される導体、ワイヤ、その他のマイクロ電子部品によく見られます。 センサー.
8.プラチナ
プラチナもまた非常に安定で不活性な金属であり、その生体適合性と優れた導電性により、外科用デバイスおよび機器の優れた選択肢と考えられています。繊細なプラチナ ワイヤは、補聴器やペースメーカーなどの体内電子インプラントに広く使用されています。さらに、プラチナは神経疾患や脳波のモニタリングに関連した用途にも使用されています。
9. シルバー
銅と同様に、銀は固有の抗菌特性を備えているため、さまざまな用途で価値があります。これはステントや非耐荷重インプラントに利用されており、骨の石膏に使用されるセメント質化合物にも組み込まれています。さらに、銀は亜鉛または銅と合金化されて歯科の詰め物を製造します。
10.タンタル
タンタルは、高い耐熱性、優れた加工性、酸や腐食に対する耐性、延性と強度の組み合わせなどの優れた特性を示します。多孔質の高融点金属であるため、骨の成長と統合が促進され、骨が存在する場合のインプラントに適しています。
タンタルは、体液に対する耐性と耐食性により、さまざまな医療器具や診断用マーカーテープに応用されています。の出現 3Dプリント タンタルを頭蓋骨置換やクラウンなどの歯科用器具に利用できるようになりました。 スクリュー 投稿。ただし、タンタルはその希少性とコストのため、純粋な形ではなく複合材料として使用されることがよくあります。
11. ニチノール
ニチノールはニッケルとチタンからなる合金で、その優れた耐食性と生体適合性で知られています。独特の結晶構造により、超弾性と形状記憶効果を発揮します。これらの特性により、材料が特定の温度に基づいて変形後に元の形状に戻ることが可能になり、医療機器業界に革命をもたらしました。
精度が重要な医療処置において、ニチノールは、かなりのひずみ (最大 8%) に耐える耐久性を維持しながら、狭いスペースでも移動できる柔軟性を提供します。その軽量な性質と優れた性能により、さまざまな生物医学用途の製造に理想的な選択肢となります。例としては、歯列矯正ワイヤー、骨アンカー、ステープル、スペーサー装置、心臓弁ツール、ガイドワイヤー、ステントなどがあります。ニチノールは、乳がんの位置を特定するためのマーカーや診断ラインの作成にも利用でき、乳がんの診断と治療に低侵襲性の選択肢を提供します。
12.ニオブ
ニオブは耐火性の特殊金属であり、現代の医療機器に応用されています。その並外れた不活性性と生体適合性が認められています。ニオブは、高い熱伝導率や電気伝導率などの貴重な特性に加えて、ペースメーカー用の小型部品の製造に頻繁に利用されています。
13.タングステン
タングステンは医療機器、特に腹腔鏡検査や内視鏡検査などの低侵襲手術用のチューブの製造に一般的に使用されています。機械的強度があり、放射線不透過性のニーズも満たすことができるため、蛍光検査用途に適しています。さらに、タングステンの密度は鉛の密度を上回るため、環境に優しい放射線遮蔽材料の代替品となります。
医療機器に利用可能な生体適合性材料
医療現場で使用される生体適合性材料に関しては、他の製品には適用されない特定の基準に準拠する必要があります。
たとえば、人間の組織や体液と接触したときに無毒である必要があります。さらに、洗浄剤や消毒剤などの滅菌に使用される化学物質に対する耐性も備えていなければなりません。インプラントに使用される医療用金属の場合、非毒性、非腐食性、非磁性でなければなりません。研究では、新しい金属合金だけでなく、次のような他の材料も継続的に研究されています。 プラスチック と セラミック、生体適合性材料としての適合性を評価します。さらに、一部の材料は短期間の接触には安全でも、永久的なインプラントには適さない場合があります。
多数の変数が関係するため、米国の FDA などの規制機関は、他の世界的な機関と同様に、医療機器の原材料自体を認証していません。代わりに、分類はその構成材料ではなく最終製品に割り当てられます。それにもかかわらず、生体適合性材料の選択は、依然として、目的の分類を達成するための最初の重要なステップです。
金属が医療機器のコンポーネントに好まれるのはなぜですか?
並外れた強度と剛性が必要な状況では、特に断面が小さい金属が好まれる選択肢となることがよくあります。これらは、次のような複雑な形状に成形または機械加工する必要があるコンポーネントに適しています。 プローブ、ブレード、ポイント。さらに、金属はレバーなどの他の金属部品と相互作用する機械部品にも優れています。 歯車、スライド、トリガー。また、高温滅菌を受ける部品や、ポリマーベースの材料と比較して優れた機械的および物理的特性が必要な部品にも適しています。
通常、金属は耐久性と光沢のある表面を備えており、洗浄や滅菌が容易です。チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ニッケル合金は、医療用途における厳しい洗浄要件を満たす能力があるため、医療機器で非常に好まれています。逆に、鋼、アルミニウム、銅など、制御されずに破壊的な表面酸化が起こりやすい金属は、そのような用途から除外されます。これらの高性能金属は、独特の特性、いくつかの制限、および優れた多用途性を誇ります。これらの材料を扱うには、標準的な金属やプラスチックで通常採用されているものとは異なる革新的な設計アプローチが必要となり、製品エンジニアに多くの可能性をもたらします。
医療機器に使用される特定の金属の好ましい形態
医療業界で一般的に使用されているチタン合金、ステンレス鋼、硬化性合金には、プレート、ロッド、フォイル、ストリップ、シート、バー、ワイヤーなど、いくつかの形状があります。これらのさまざまな形状は、本質的に小型で複雑なことが多い医療機器コンポーネントの特定の要件を満たすために必要です。
これらの形状を自動で製造するには、 スタンピングプレス 通常採用されている。この種の加工では、ストリップとワイヤが最も一般的に使用される出発材料です。これらのミルフォームにはさまざまなサイズがあり、ストリップの厚さは 0.001 インチから 0.125 インチの極薄フォイルにまで及び、平角ワイヤの厚さは 0.010 インチから 0.100 インチ、幅は 0.150 インチから 0.750 インチです。 。
医療機器製造における金属の使用に関する考慮事項
この分野では、医療機器製造に金属を使用する際の 4 つの主な要素、つまり機械加工、成形性、硬度制御、および 表面仕上げ.
1. 機械加工
6-4 合金の機械加工特性はオーステナイト系ステンレス鋼の加工特性によく似ており、両方の材料の定格は AISI B-1112 鋼の約 22% です。ただし、チタンは超硬工具と反応し、この反応は熱によって促進されることに注意してください。したがって、チタンを加工する場合は、切削液を大量に注入することをお勧めします。
ハロゲンを含む流体は、機械加工後に完全に除去しないと応力腐食を引き起こす危険性があるため、使用を避けることが重要です。
2.成形性
スタンパーは通常、冷間成形が容易な材料を好みます。ただし、成形性は、購入者がこれらの合金を選択する際に求める、優れた硬度や強度などの特定の特性に反比例することに注目する価値があります。
たとえば、外科用ステープルは、たとえ非常に細い断面であっても、分離を防ぐために最大の強度を備えている必要があります。同時に、外科医が侵襲的なステープル器具を必要とせずにしっかりと閉じることができるように、非常に成形しやすくなければなりません。
強度と成形性のバランスを達成することは、リロール段階で効果的に達成できます。ストリップを目的のゲージまで慎重に圧延し、加工硬化の影響を防ぐためにパス間に焼きなましを行うことにより、最適なレベルの成形性が達成されます。
リローラーは熱処理と熱処理を交互に行うプロセスを採用しています。 冷間圧延 従来のマルチスライドおよびマルチダイスタンピング装置を使用した成形、絞り、打ち抜きに適した成形可能な材料を提供します。
チタンとその合金の延性は他の一般的に使用される構造用金属よりも低い場合がありますが、ステンレス鋼よりは遅い速度ではあるものの、ストリップ製品は室温で容易に成形できます。
冷間成形後、チタンは鋼の約半分の低い弾性率によりスプリングバックを示します。金属の強度が増すにつれてスプリングバックの度合いも大きくなることは注目に値します。
チタンの延性は温度とともに増加するため、室温での作業が十分でない場合は、高温で成形操作を実行できます。一般に、非合金チタンのストリップおよびシートは冷間成形されます。
ただし、例外があります アルファ合金、スプリングバックを防ぐために、時々 600°F ～ 1200°F の温度に加熱されます。 1100°Fを超えるとチタン表面の酸化が懸念されるため、スケール除去作業が必要になる場合があることに注意してください。
チタンはステンレス鋼よりも冷間圧接特性が高いため、チタンと接触する作業を行う場合は、適切な潤滑が重要です。 金型 または成形装置。
3. 硬度の制御
圧延および焼鈍プロセスを利用して、合金の成形性と強度のバランスを実現します。各圧延パスの間に焼きなましを行うことにより、加工硬化の影響が排除され、必要な成形性を提供しながら材料の強度を維持する望ましい焼き戻しが得られます。
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4. 表面仕上げ
再圧延段階では、チタンベースおよびステンレス鋼ストリップ製品の表面仕上げが決定されます。設計者は、明るく反射する仕上げ、潤滑剤の移行を容易にするマットな表面、または接着、ろう付け、または溶接の目的に必要なその他の特殊な表面など、さまざまなオプションから選択できます。
表面仕上げは、圧延機内のワークロールと材料との接触によって作成されます。たとえば、高度に研磨された超硬ロールを使用すると、鏡のように明るく反射する仕上がりになりますが、ショットブラストされたスチール ロールでは、粗さが 20 ～ 40 μインチのマット仕上げになります。 RMS。ショットブラストされた超硬ロールは、18 ～ 20 μインチの鈍い仕上げを提供します。 RMS粗さ。
このプロセスでは、最大 60 μインチの粗さの表面を作成できます。 RMS、比較的高いレベルを表します。 表面粗さ.
医療用途に一般的に使用される金属および合金
ステンレス鋼、チタン、ニッケル基合金は、従来のものと比較してより高度な材料として認識されています。ただし、より幅広い機能も提供します。これらの材料には、加熱、冷却、焼き入れなどのプロセスを通じて機械的特性を変更する機能があります。さらに、処理中に、必要に応じてさらに変更を加えることができます。たとえば、金属を圧延してより薄いゲージにすることで硬度を高めることができ、一方、焼きなましにより金属の特性を正確な焼き戻しに戻すことができ、コスト効率の高い成形が可能になります。
これらの金属は以下の分野で優れた性能を発揮します。 医療用途。これらは優れた耐食性を示し、高い機械的能力を備え、幅広い表面処理オプションを提供し、設計者がその複雑さに慣れると優れた生産の多用途性を提供します。
結論
医療機器を製造する場合、適切な金属を慎重に選択することが重要です。この目的で一般的に使用される金属には、ステンレス鋼、チタン、コバルト クロム、銅、タンタル、プラチナなどがあります。これらの金属は生体適合性や耐久性に優れているため好ましい。パラジウムも認知度を高めていますが、コストが高いため、その利用は比較的限られています。このガイドが、医療プロジェクトや医療用途を満たす適切な金属を見つけるのに役立つことを願っています。
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