高品質の医療機器の世界市場が成長を続ける中、医療用プラスチック製品も大幅に進歩しました。これらの製品は現代の医療システム内で重要なコンポーネントとなり、必要な役割を果たしています。医療用プラスチック部品は、バイアルやビーカーなどの検査機器をはじめ、インプラント、手術器具、カテーテルなど、幅広いデバイスをカバーしています。医療分野におけるプラスチックの利用が増加しているのは、その優れた性能、軽量性、および費用対効果のおかげであると考えられます。
このガイドでは、一般的な種類、医療部品製造における利点、設計プロセスと製造プロセスを最適化するためのヒント、プラスチックの破損を防止し、環境応力亀裂を軽減するための考慮事項など、医療グレードのプラスチックのさまざまな側面について説明します。
医療グレードのポリマーとは何ですか?
「医療グレード」ポリマーに関しては、徹底した特性評価を受け、適切な濃度管理を満たしている限り、ほぼすべての樹脂が医療用途に使用できる可能性があります。これには、潜在的な重大なリスクを包括的に評価して、その許容性を確保することが必要です。
これらの材料が適切に文書化されれば、医療機器メーカーはそれらを自信を持って自社の設計や製品に組み込んで規制や用途の要件を満たすことができます。ただし、文書化プロセスは材料と配合に固有のものであり、時間内の単一のインスタンスを表すことに注意することが重要です。複雑なサプライチェーン内であっても、製品の耐用年数全体にわたって材料や配合に変更を加えると、以前の承認が無効になる可能性があります。
ここで、「変更管理」が重要かつ困難な側面になります。のどの段階でも変更があった場合、 供給チェーン生産現場、プロセス、仕様、品質システム、または微量成分であっても、材料の特性評価に影響を与える可能性があります。
医療用途向けの一般的な医療グレードのプラスチック
市場の要求に応えるために、 OEMメーカー 医療用プラスチック製品の（OEM）は、幅広い医療用途、製品の耐久性、生体適合性などのさまざまな要素を慎重に考慮する必要があります。同様に重要なのは、医療グレードのプラスチック材料が世界中の規制基準に確実に準拠していることを確認することです。医療製品の安全性と有効性を保証するために、医療機器に使用されるポリマーは通常、熱可塑性材料で構成されています。
ここでは、医療機器に一般的に使用される医療用プラスチックとそのそれぞれの特性について説明します。
1. ポリカーボネート(PC)
ポリカーボネート (PC) の一種です。 熱可塑性ポリマー 化学構造中に炭酸基を含むもの。優れた耐衝撃性と耐熱性が広く認識され、利用されています。さらに、 パソコン 靭性、UV保護、耐久性、良好な電気的および光学的特性などの有利な特性を提供します。
医療業界では、その優れた強度、優れた耐熱性、生体系との適合性により、ポリカーボネートが特に高く評価されています。その結果、PC は腎透析や心臓手術で使用される IV コネクタなどの医療部品の製造に広く使用されています。
2. ポリプロピレン(PP)
この医療グレードのプラスチックは、高温への耐性が必要な用途によく使用されます。これは、極限状態に耐える能力によるものです。 蒸気滅菌 加工時の高い耐久性を維持します。さらに、そのリサイクル可能性と費用対効果により、他の医療用プラスチックポリマーと比較して有利な選択肢となっています。
の多用途性 ポリプロピレン溶媒、酸、塩基に対する安定性に加えて、さまざまな形状を容易に形成できるため、その魅力がさらに高まり、その広範な使用が正当化されます。その結果、多くの製造業者は、非吸収性縫合糸、処方ボトル、プラスチック容器、人工指関節、透明バッグ、使い捨て注射器、コネクター、人工肺膜などの製造にこの種のプラスチックを利用しています。
3. ポリエチレン(PE)
ポリエチレンポリエチレンとしても知られる、高密度または低密度で配置された線状モノマーエチレンで構成されるプラスチックポリマーです。この熱可塑性材料は、優れた耐衝撃性、耐食性、低吸湿性、手頃な価格、および頻繁な滅菌サイクルでも堅牢な構造的完全性を備えているため、医療グレードのプラスチックとして重要な地位を占めています。
医療分野では、ポリエチレンはその生体適合性と、分解することなく体内で長期間安定した状態を保つ能力により、医療用インプラントの製造に広く応用されています。さらに、医療専門家は、これらのコンポーネントの完全性を損なうことなく、さまざまな滅菌技術や高濃度の洗浄剤を使用することができます。
4. ポリ塩化ビニル（PVC）
PVCさまざまな形で入手可能で、医療用プラスチック製品製造業界に不可欠な用途が見出されます。使用される PVC の主な形式は、軟質 PVC と硬質 PVC の 2 つです。これらの熱可塑性グレードは、高い熱安定性、耐食性、難燃性を備えているため、医療専門家の間で広く愛用されています。
軟質 PVC は、密度、手頃な価格、アクセスの容易さで知られており、無菌性の維持が最も重要な分野で一般的に使用されています。一方、硬質PVCは耐久性、強度、剛性を備えています。どちらのタイプの PVC も、心臓カテーテル、栄養チューブ、血液透析、義肢材料、栄養剤や透析液の注入バッグに使用される医療機器の製造に適しています。
5. アクリロニトリルブタジエンスチレン (ABS)
ABS樹脂アクリロニトリル ブタジエン スチレンの略称は、医療機器の金属部品を効果的に置き換えることができることで知られる熱可塑性コポリマーです。剛性、耐久性、見た目の美しさを備えており、特に着色の容易さを考慮すると、医療業界にとって理想的な選択肢となっています。
さらに、ABSプラスチックはガンマ線やエチレンオキシド（EO）などの化学滅菌剤などの医療用滅菌技術に対して優れた耐性を示します。そのため、ABSプラスチックシートは気管チューブ、腱プロテーゼ、非吸収性縫合糸、およびさまざまな医療用滅菌材料の製造に非常に適しています。 薬物送達システム.
6.ポリスチレン(PS)
滅菌が容易なため、 PS、この特定のプラスチック材料は、さまざまな医療用途で広く使用されています。その優れた光学特性により、テストキットのケーシング、組織培養トレイ、試験管、診断ツール、ペトリ皿、その他の医療機器など、さまざまな医療コンポーネントの製造に適しています。
7. ポリエチレンテレフタレートグリコール (PETG)
熱可塑性ポリマーである PETG は、その透明性、耐久性、機械加工性、および特有の特性により、医療用途に広く使用されています。放射線や液体化学薬品への曝露を含む滅菌手順に色あせや劣化を起こすことなく耐えることができるため、医療用途に特に適しています。
さらに、PETG は食品容器の製造にも応用されており、病院や診療所の食品調理エリアで使用されるプラスチック容器として最適です。特定の病院環境では、PETG 滅菌トレイも使用される場合があります。
8. ポリメチルメタクリレート (PMMA)
ポリメチルメタクリレート （PMMA)、一般的に知られています アクリルガラス、メタクリル酸メチルから誘導されるポリマーです。このプラスチック材料は、剛性、靭性、耐久性、耐紫外線性、耐候性など、ガラスと同様のユニークな特性を備えています。さらに、高いレベルの耐薬品性を示し、これは多くの医療部品メーカーにとって非常に求められている機能です。
PMMA は光線を反射および透過する能力があるため、内視鏡インプラントの作成には理想的な選択肢です。この固有の特性により、医療処置中の最適な視覚化が可能になり、内視鏡介入の有効性と成功に貢献します。
9. ポリアミド(PA)
ポリアミド、とも呼ばれる ナイロンは、ある分子のアミノ基を別の分子のカルボキシル基に結合させることによって作成されるポリマーであり、天然または合成で発生します。この材料は、その卓越した柔軟性、引張強度、耐摩耗性、耐薬品性、耐腐食性に優れていることで知られています。
ポリアミド などのさまざまな方法で加工できます。 CNC加工, 射出成形、 と 3Dプリント。さらに、他の材料と組み合わせることで、引張強度などの特性をさらに高めることができます。ポリアミドは医療業界で幅広く応用されており、その使用例には処方ボトルやステント送達システムなどがあります。
10. ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）
この熱可塑性ポリマーは生体適合性があることで知られており、医療機器やインプラントに使用しても生体組織と反応したり悪影響を引き起こしたりしません。この特性により、人体と長期間接触しても安全です。さらに、 PTFE 優れた耐薬品性を示し、医療現場で一般的に見られる腐食性物質や強力な化学物質への曝露に耐えることができます。この耐性により、医療機器とインプラントの完全性と信頼性が長期にわたり保証されます。
医療分野では、 PTFE 血管移植片、ヘルニアメッシュ、縫合糸などのインプラントの製造に一般的に使用されます。 PTFE は、その低摩擦、非粘着性、耐薬品性の特性により、カテーテルやチューブにも使用されています。 PTFE ベースのカテーテルによって提供される挿入の容易さと操作性により、医療処置中の患者の快適性と安全性が大幅に向上します。さらに、PTFE コーティングを医療機器や医療機器に適用して、その性能を向上させることができます。これらのコーティングは摩擦を軽減し、手術中のスムーズな動きと正確な制御を保証します。
11. ポリウレタン (PU)
PUは生体適合性に優れており、人体に接触する医療機器やインプラントなどにも安全に使用できます。副作用や組織の炎症を引き起こさないため、長期にわたる医療用途にとって信頼できる材料となります。さらに、PU は摩耗、化学物質、溶剤に対する耐性が高く、要求の厳しい医療環境において医療機器の耐久性と寿命を保証します。湿気や液体に対する耐性もあり、滅菌と清潔さが重要な用途に適しています。
PU は、その耐湿性、柔軟性、快適さにより、創傷被覆材、手術用ドレープ、医療用フィルムによく使用されています。 PU は、空気の流れと水蒸気の透過を可能にしながら保護バリアを提供し、最適な創傷治癒状態を促進します。医療用チューブやカテーテルでは、PU の柔軟性と生体適合性が患者の快適性と使いやすさの向上に貢献します。 PU は、優れた接着能力と体液に対する耐性が不可欠な医療用接着剤、シーラント、コーティングなどの用途にも使用されます。さらに、PU には抗菌剤を配合して、医療現場での感染に対する追加の保護を提供することもできます。
医療部品製造におけるプラスチックポリマーの利点
医療業界は、医療用プラスチック製品の導入により変革を経験しています。医療機器におけるポリマーの普及の増加は、市場に大きな変化をもたらし、プラスチックが着実に次のような従来の材料を置き換えています。 ガラス, セラミックス、さまざまな用途の金属。医療グレードのポリマーは異なる組成を持つことができますが、特定の特性、特性、および規制基準への準拠を共有しています。
メーカーが金属よりもプラスチックポリマーを好む理由は次のとおりです。
優れた特性
プラスチックポリマーで作られた医療部品は、優れた耐久性、強度、耐薬品性、耐熱性を備えているため、頻繁な滅菌が必要な用途に最適です。特定のプラスチックポリマーは、金属に匹敵する硬度と引張強度を示します。たとえば、ナイロンは 12,400 psi という驚異的な引張強度を誇ります。また、プラスチックは手頃な価格であるため、医療機器のコンポーネントを製造する際の金属の代替品として優れています。
生活の質の向上
医療用プラスチック部品の使用により、多くの患者の生活の質が大幅に向上しました。その代表的な例は、医療用プラスチックを使用したプロテーゼの開発であり、これにより切断者の快適さと生活の楽しみが大幅に改善されました。などのテクニックを通じて、 射出成形、メーカーは現在、適切なプラスチックグレードを使用して軽量で耐久性の高い補綴物を作成できるようになりました。これらの進歩は、義肢装具に依存している個人の可動性、自立性、日常活動に参加する能力の向上に大きく貢献しました。
健康を守る
医療用プラスチックは、その非透過性と耐久性により、生体有害物質の安全な輸送と移動に優れたソリューションを提供します。これにより、医療廃棄物を効果的に封じ込め、有害な微生物が環境にさらされるのを防ぐことができます。さらに、医療用プラスチックは医薬品容器の不正開封防止キャップの製造にも利用されており、医薬品包装の完全性と安全性を確保することで患者の安全性を高めています。
持続可能性と手頃な価格
熱可塑性プラスチックは何度でも溶かして再形成できるため、リサイクル可能です。これは、製造プロセス中に発生する未使用または余分な部品を効果的に再利用できることを意味し、材料の無駄を最小限に抑え、費用対効果を高めます。
機械加工性と多用途性
プラスチックポリマーは優れた機械加工性とさまざまな製造プロセスへの適合性を示します。一般的な製造方法には、射出成形または 3D プリンティングが含まれます。 中空成形、吹込み成形希望の結果に応じて、CNC 加工も可能です。これらのプロセスにより、高い精度と精度を維持しながら大量生産が可能になります。
設計プロセスの強化: 成功への重要なヒント
材料の選択とは別に、不適切な設計も医療用プラスチックの故障の発生につながる可能性があります。製品は、意図した機能を念頭に置いて設計されるだけでなく、選択したポリマーの特定の特性についても慎重に考慮する必要があります。
設計基準は使用するポリマーや用途によって異なるため、プラスチック部品の設計は絶対的な規則に従うわけではありません。材料が異なれば機能も異なるため、メーカーは製品の構成を十分に考慮して設計プロセスに取り組みます。
設計プロセスの初期段階では、生産時の時間とコストを節約するために考慮すべき要素がいくつかあります。このリストはすべてを網羅しているわけではありませんが、正しい方向への指針を提供します。
1. 均一な肉厚を維持する
均一な肉厚を維持することは、プラスチックの設計において考慮すべき重要な側面です。壁の厚さが不均一であると、材料の流れが妨げられ、ヒケ、反り、ボイド、および成形応力が発生するリスクが大幅に増加する可能性があります。肉厚の変化が必要な場合は、一定の距離を超えると徐々に先細になる滑らかな移行を組み込むことをお勧めします。プラスチック射出成形コンポーネントの最小許容肉厚は、部品のサイズや材料の流れなどの要因によって異なります。
2. 鋭い角に半径を追加します
プラスチック部品の設計における鋭い角は、部品の故障の大きな原因となります。鋭いエッジ、特に四角い穴に見られるようなコーナーでは、高レベルの成形応力が発生する傾向があり、部品の靱性と強度が損なわれます。これらの鋭い角に半径を組み込むことにより、応力分布をより均一に分散させることができます。理想的には、 コーナー半径 材料の流れを促進し、強度の分布を高めるために、可能な限り大きくする必要があります。
3. 適切なゲートの位置
ゲートの位置は、部品設計の成否に大きな影響を与える可能性があります。残念ながら、多くの CAD 設計者はこの詳細を金型設計者に委任する傾向があり、これは重大な見落としとなる可能性があります。不適切なゲート サイズとタイプの選択、および不利なゲート位置の選択は、多くの場合、成形に関するさまざまな問題を引き起こします。
厚い領域と薄い領域の両方を持つパーツを扱う場合は、厚い領域にゲートを配置することが重要です。これにより、樹脂が厚い部分を通って流れることができ、同時に十分な熱を保持して隣接する薄い部分を充填し続けることができます。ゲートの配置は、溶融プラスチックが部品キャビティに入る場所に直接影響するため、ウェルド ライン、ヒケ、ボイドの発生、および部品の反りの程度を決定します。
4. よりスムーズな離型のための抜き勾配角度
抜き勾配は設計上の重要な考慮事項であり、金型からの部品のスムーズな取り外しを容易にするために傾斜した垂直壁が含まれます。抜き勾配を組み込むことにより、完成した冷却部品と金型表面の間の摩擦が大幅に減少します。適切なドラフトを組み込むことを怠ると、金型からプラスチック部品を取り外すことが非常に困難になり、生産中に複雑な問題が発生する可能性があります。
5. 強度を高めるリブとサポート
リブは、材料の使用量を最小限に抑えながら、成形部品の強度と剛性を高める効果的な方法として機能します。リブの厚さが部品の壁の厚さを超えないようにすることが重要です。リブの寸法が厚い、または過度であると、ヒケが発生したり、成形プロセス中に適切な充填が困難になったりする可能性があります。これらの問題を軽減する実際的な解決策は、サイズが薄いか短い複数のリブを使用することです。さらに、ガセットやボスなどの機能をリブと組み合わせて使用して、構造サポートをさらに最適化できます。
製造プロセスを最適化するためのヒント
プラスチックの破損を防ぐには、製造プロセスが非常に重要です。適切な材料を選択した最良のプラスチック設計であっても、材料メーカーが提供する加工手順やガイドラインを無視すると失敗する可能性があります。これは多くの場合、サイクル時間の短縮、生産歩留まりの向上、または部品の見栄えの向上を実現する必要性によって推進されます。
1. 材料加工
プラスチックの破損を防ぐためには、製造プロセスの重要性を認識することが不可欠です。適切な材料を選択して適切に設計されたプラスチック部品であっても、材料メーカーが提供する加工手順やガイドラインを無視すると、故障が発生する可能性があります。多くの場合、サイクル時間の短縮、生産歩留まりの向上、美観の向上などの目標を達成したいと考えると、製造プロセスに妥協が生じる可能性があります。ただし、プラスチック部品の品質と信頼性を確保するには、適切な加工手順とガイドラインに従うことが重要です。
2.樹脂の乾燥
ポリマーの最適な性能を実現するには、加工前に樹脂を乾燥させて水分を除去することが重要です。実質的にすべてのポリマーは湿気を吸収する能力を持っており、吸収のレベルはポリマーの化学的性質と一般的な大気条件によって異なります。乾燥剤乾燥機が一般的に使用されますが、熱風乾燥機、真空乾燥機、圧縮空気乾燥機など、他の乾燥オプションも利用できます。ポリマーのメーカーは、温度、乾燥時間、乾燥機に供給される空気の許容可能な水分含有量 (露点) などの乾燥パラメータに関する詳細な推奨事項を提供しています。
3. 材料試験
特定の材料の乾燥は主に表面の外観を最適化するために行われますが、多くのポリマーは加水分解によって引き起こされる不可逆的な構造損傷を受けやすくなります。加水分解には、長いポリマー鎖をより短い断片に分解する化学反応が含まれ、強度やその他の重要な特性の低下につながります。物の物理的特性を評価する場合、 成形品、目視検査だけでは信頼できません。表面の美観が平均以下の成形部品の中には、構造的に堅牢なものもありますが、外観的には問題がないように見えても、構造が弱く、成形内部の応力が集中している部分があるものもあります。成形品の性能を故障や懸念なく保証するには、その使用目的を反映した正確な条件下で厳格な試験を行うことが重要です。
4. その他の要因
金型温度、充填バランス、充填時間、射出圧力、キャビティ圧力などのさまざまな要素を最適化することは、製造中に発生する可能性があり、最終的にさまざまな種類の故障を引き起こす可能性がある潜在的な欠陥から製品を保護するために、製造プロセスにおいて不可欠です。材料サプライヤーを選択するときは、成形試行および生産実行のためのオンサイト支援の利用可能性を考慮することをお勧めします。このレベルのサポートは、製造プロセスを確実に成功させ、問題や障害のリスクを最小限に抑える上で非常に貴重であることがわかります。
プラスチックの破損を防ぐためのアプリケーション要件を知る
乱暴な取り扱いや誤用は確かに部品の早期故障の一因となる可能性がありますが、故障は最終用途の特定の要件に関する完全な理解の欠如によって発生することがより一般的です。たとえば、部品にかかる実際の負荷が予想される負荷を超えたり、消毒および滅菌プロトコルが選択した材料と互換性がなく、ポリマーの劣化につながる可能性があります。
医療現場での塑性破壊に寄与する主な要因の 1 つは、環境応力亀裂です。戦うために 院内感染 (HAI) では、病院や医療提供者は強力な消毒剤の使用を採用しており、多くの場合、より強力に消毒剤を使用しています。
この変化により、医療環境で使用されてから数か月以内に医療機器のハウジングにひびが入るという問題が広く発生しました。その後のリコールや修理は、機器のダウンタイムと財源の両方の面で多額の費用がかかる可能性があります。
医療用途向けに設計された限られた数の特殊ポリマーのみが、これらの新しい消毒手順に耐えるのに必要な耐薬品性を備えています。
環境応力亀裂の軽減
環境応力亀裂 (ESC) は、医療用途で使用されるプラスチックに重大なリスクをもたらします。 ESC は、応力がかかったプラスチックが化学物質と反応し、クレージングとして知られる薄い亀裂が形成されるときに発生します。 ESC に対処するには、異なる消毒剤の使用や意図された用途を超えた使用など、プラスチック部品の潜在的な誤用シナリオを理解し、予測することが重要です。化学的適合性の評価には、試薬の種類、濃度、暴露温度、加えられる応力などの要素を考慮する必要があります。
応力は、使用中の外部荷重、または加工または部品の形状に起因する残留内部応力によって発生する可能性があります。応力と試薬の相互作用がどのように亀裂に寄与するかを慎重に評価する必要があります。その間 ASTM D543 化学試薬に対するプラスチックの耐性を評価するための標準化された試験方法を提供しますが、これは、意図された用途をシミュレートする現実的な設計基準および条件下で材料を試験する代わりではなく、スクリーニングツールとして使用する必要があります。医療環境におけるプラスチック部品の耐久性と性能を確保するには、包括的なテストが引き続き不可欠です。
結論
医療用プラスチックは、病気の感染予防や生物医学的廃棄物の管理における重要性から、現在医療現場で広く使用されています。これらの医療グレードのプラスチックは、特定の機能特性と利点を提供する能力が高く評価されており、さまざまな医療用途における医療用プラスチック部品の製造に不可欠となっています。
医療グレードのプラスチック部品を得るために非常に正確に作業します
医療用プラスチックの用途と利点の増加により、さまざまな医療分野で医療用プラスチックが広く使用されるようになりました。ただし、製造業者にとって、プラスチック部品を製造する前に、各医療用ポリマーの適合性を慎重に評価することが重要です。さらに、高品質のプラスチック加工は医療用品の製造において重要な役割を果たしています。
Runsom Precision では、優れたサービスを提供することに特化しています。 プラスチックCNC加工サービス 医療グレードのプラスチック部品用。当社の経験豊富な専門家チームは、幅広い工業用プラスチック部品の製造に専念しています。当社は、お客様の特定の要件を満たす高品質の医療コンポーネントを提供することを優先します。単に CAD ファイルをアップロードすると私たちのチームがすぐに見積もりを提供します。
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