医療分野は、エラーが発生する機会がほとんどない分野として認識されることがよくあります。医療部品またはコンポーネントを製造する場合にも、この規制が適用されます。それは、セクターが人間の生活を扱っているためです。少しの間違いでも、生命を脅かす状態や死に至る可能性があります。その結果、機械工が医療用部品を製造する際に使用する機械加工技術は、厳しい公差と高精度の仕様を受け入れることができなければなりません。
の CNC加工 他のタイプの機械加工と比較して、これらの基準を満たすことが最も可能な技術です。幅広い材料を加工できるだけでなく、多くの重要な仕様に準拠することもできます。機械工が CNC 加工を使用して医療部品を製造するさまざまな方法について知りたい場合は、この投稿を参照してください。
医療部品の CNC 加工の前提条件
医療ビジネス向けの医療部品の加工に関しては、他の産業向けの部品の加工と同じではありません。品質管理のために ISO 9001 に準拠する必要があるほとんどの一般的な金属部品とは対照的に、医療用部品は追加の規格に準拠する必要があります。
が述べたように、 国際標準化機構 (ISO)、医療部品の設計、開発、加工、取り扱い、流通、実装、またはサービスに携わる企業は、顧客と該当する政府規制当局の両方の要件を定期的に満たす医療機器および関連サービスを提供できることを実証する必要があります。
医療用コンポーネントは、使用する前に、次の資格要件を満たすことができることを実証できる必要があります。
- ISO13485：医療事業特有の認定基準です。 ISO 9001 規格は医療業界に関連し、生産プロセスの管理に重点を置いているため、ISO 9001 規格の核心的な側面についてさらに詳しく説明します。これは、プロセスの検証、リスクの軽減、品質管理など、製造のいくつかの段階を管理します。企業がこの規格への準拠を実証できると仮定します。そうすれば、その企業が自社の製品を世界中に販売することがはるかに簡単になります。
- ISO9001: 品質保証と生産管理の業界標準です。とはいえ、それは経済の特定のセクターに限定されるものではありません。これは、ISO 9001 規格がすべての製造手順を管理していることを示しています。経費を節約し、会社の成長を容易にし、確立された基準に確実に準拠できるようにします。
- ISO5001: エネルギー管理は、この品質レベルを決定するために使用される単一の基準です。同様に、生産者が特定の医療用コンポーネントを使用してエネルギー使用効率を改善し、それによって全体的な競争力を高めることができるというガイドラインを提供します。このようにすれば、製造コストをさらに削減できることに注意してください。
- ISO14001: ISO 5001 と比較すると、この品質規格は同等ですが、より包括的です。 ISO 5001 規格と併せて、エネルギーの持続可能な使用を強調することで、医療用コンポーネントのメーカーが全体的なエネルギー消費と廃棄物を削減できるようにします。この品質規格の要件をすでに満たしている企業は、間違いなく日常業務に ISO 50001 を導入しています。
医療用部品の CNC 加工の仕様
仮定する CNCマシンショップ 医療部品の加工で成功したいと考えています。その場合、要件を満たし、認証を取得するために追加の措置を講じる必要があります。確かに、これらの機械加工部品の成功または失敗は、実際の人間の生活に直接影響を与える可能性があります。
以下は、基本的な要件の一部です。 医療用CNC加工:
- サイズが小さいため、多くの医療用コンポーネントが必要です。 厳しい公差.これは身体に侵入するデバイスに適用されます。それらの適度なサイズは、侵入を最小限に抑えながら、患者がより速く回復するのに役立ちます.したがって、医療機器の製造には 厳しい公差.
- 特定の医療コンポーネントが必要です 複雑な形状と形状;したがって、正義を行うには、切断の柔軟性を高めた機械が必要です。この追加の切断の柔軟性を実現するために、CNC マシンの最適なオプションは、 4軸または5軸のモーション.
- 私たちが知っているように、これらの物質の多くは人間が摂取する必要がある可能性があります.この理由により、機械工は例外的に維持する必要があります 高い清浄度 製造プロセス全体。
- 材質もステンレスなど様々なものがありますが、 PEEK。基本的に、CNC 医療部品の製造に使用される原材料は、金属からプラスチックまで多岐にわたります。 CNC マシンは次のことを行う必要があります。 これらすべての材料をうまく切り抜ける 製造中。
- 高度な表面仕上げ能力 は非常に重要です。
CNC加工による医療機器の例
機械工が使用する コンピューター数値制御 (CNC) 医療機械加工は、この機密性の高いビジネスで必要とされる多くの基準に適合しているためです。これらの要件には、次のような医療用精密部品の製造が含まれます。
1. 医療用インプラント
ボディ インプラント (人工膝関節および股関節インプラント) の製造は、おそらく医療部品の機械加工の最も効果的な用途であり、この技術の最も重要な用途の 1 つとなっています。
ほとんどの場合、医師が必要とするインプラントの数は限られています。このため、射出成形などの方法を使用することは経済的に意味がありません。金型の製造は生産コストを不必要に押し上げることになるため、このようなことになります。一方、CNC 医療加工を行っている間、機械工は同じ工具を何度も再利用することがあります。このように、製造コストには影響しません。
これらのインプラントは、プラスチック ((PEEK)) から金属 (チタン) に至るまで、さまざまな材料を使用して製造されています。このため、CNC 加工は、どの加工方法を使用するかを検討する際に実行可能なオプションです。これは、さまざまな素材でうまく機能する能力によるものです。その結果、この種の製造手順に最適です。
典型的な機械加工されたインプラント
- 脊椎インプラント
- 膝インプラント
- 股関節インプラント
機械加工されたインプラントに利用可能な材料
- ステンレス鋼（一時的なインプラント用）
- Ti6Al4Vなどのチタン合金
- ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）
- CoCr28Mo6などのコバルトクロム合金
2. 手術用機械器具
生体インプラントの製造に加えて、CNC加工は 手術器具 医療専門家が手術中に使用するもの。外科手術 はさみ, 生検 チューブ、ブレードグリップ、 切削工具, 鉗子インプラントホルダー、プレートベンダー、その他の金属部品もこれに含まれます。
これらの外科用機器および器具は、追加の安全基準の対象となり、慎重かつ正確に作成する必要があります。これらの要件の 1 つは、殺菌しやすいことです。
精度に対する要求が非常に高いため、医療機器メーカーは CNC 機械加工を使用してこれらの外科用機器を製造することができました。道具や道具の種類によっては、限られた数量しか作ることができません。中には、個別に特定の患者のために作られているものさえあります。そのため、CNC 機械加工は、これらのコンポーネントを作成するための最も効率的で費用対効果の高い方法になります。
CNC 加工により広範な応用が可能 表面仕上げ手順 医療用精密部品に使用され、表面に欠陥がないことを保証します。
典型的な機械加工された手術器具
- 鉗子
- ホルダー
- クランプ
- スペーサー
- ハンドル
- カッター
- のこぎり
手術器具に使用できる材料
- チタン合金
- ステンレス鋼、特に外科用鋼 (AISI 316L)
3. ヘルスケア エレクトロニクス用機械加工部品
手術器具に 2 つの金属片があることは珍しくありません。ただし、CNC マシンは、ECG や心拍数モニター、MRI や X 線装置など、より高度なデバイスのコンポーネントを製造できます。これらの高価な製品は、数百または数千のディスクリート コンポーネントで構成されている場合があり、その多くは CNC マシンを使用して製造されている場合があります。
スイッチ、ノブ、レバー、およびモニター ハウジングなどのより大きなコンポーネントはすべて、機械加工された機器部品の例です。医療機器は部屋から部屋へと移動することが多いため、機械が故障しないように、すべての部品が高品質である必要があります。
これらのコンポーネントとインプラントおよび外科用機器の違いは、前者は患者と接触することがないため、生体適合性である必要がないことです。その結果、CNC 機械加工に適したより広い範囲の材料を使用することができます。
正確な適用結果のために最高の精度で機械加工された電子医療機器部品
- 診断機器
- モニター
- 点灯
- 超音波装置
- MRIスキャナー
- CTスキャナー
4. 微細加工
極微量の薬用成分を作り出すことがこの活動の焦点です。ほとんどの場合、これは埋め込みデバイス、探索的手術器具、薬物送達技術などの製造に使用されます。これらのガジェットは、多くの場合、非常に複雑な機能を非常に小さなフットプリントに詰め込んでいます。
そのため、製造には非常に高度な専門知識が必要です。このため、CNC 医療機械加工などの方法は優れた選択肢です。これは、高度な精度をサポートできるためです。これらのパーツの特徴サイズは、50 ミクロンよりはるかに小さい場合があります。
- 光スイッチ部品
- 光ファイバー部品
- ソニックノズル
- ミニチュアギア
- ミニチュアシャフト
- ミニチュアフィッティング
- 電子顕微鏡アクセサリー
- ミクロン手術用ハサミ
- 骨手術用ソーガイド
5. 医療機器のプロトタイプ
医療機器部品を大規模に製造するプロセスでは、プロトタイプを作成して厳格なテストと検証を受けることが非常に重要です。 CNC 加工は、これらのプロトタイプを製造するための迅速かつコスト効率の高いソリューションを提供します。複数の設計反復の迅速な生産を可能にすることで、エンジニアは医療機器を徹底的にテストし、微調整して、その安全性、有効性、規制基準への準拠を確認できます。
医療機器開発の急速に進化する分野では、新製品を迅速に市場に投入する能力が非常に重要であり、大きな競争上の優位性をもたらす可能性があります。 CNC 機械加工は、小ロットのプロトタイプの製造を容易にするため、このプロセスにおいて重要な役割を果たします。この機能は、無駄を最小限に抑えるだけでなく、メーカーが開発段階で材料費を節約するのにも役立ちます。
6. 歯科用ツールとインプラント
CNC加工の重要性は歯科の分野にも及び、オーダーメイドの歯科用器具やインプラントの作成を通じて優れた歯科治療を提供する上で重要な役割を果たしています。世界中の歯科医は、精密で正確な治療を確実にするために高度なCNC技術に依存しています。この最先端の技術は、特に堅牢な歯科用器具の製造に有利であることが証明されています。 楽器 のような プローブ、ドリル、鉗子、スケーラーなど、さまざまな歯科処置に不可欠です。
これらの器具の製造には、厳格な滅菌プロセスに耐え、患者の最大限の安全を確保するための優れた耐久性が必要です。 CNC 加工は品質管理手段と再現性の両方を提供し、各ツールが一貫して基準を満たし、さらには基準を超えていることを保証します。
欠損歯に対する耐久性と長期持続性の解決策を提供する歯科インプラントの作成は、CNC 製造技術が提供する精度とカスタマイズに依存しています。デジタル スキャンを利用して、これらのインプラントは、すべての患者に正確かつ個別にフィットするように設計されています。 CNC 機械加工の出現により、歯科における補綴物の製作が促進され、治療結果が大幅に向上しました。
優れた効率と効果を備えた CNC テクノロジーにより、チタンやジルコニアなどの材料を使用した正確な修正が可能になります。この機能により、さまざまな用途でこれらの材料を効率的に利用できるようになります。
7. カスタム補綴物
カスタマイズはヘルスケア、特に義肢の分野において大きな価値を持っています。プロテーゼの用途では、各患者の固有の解剖学的構造に正確に適合するオーダーメイドのデバイスの必要性が強調されます。従来の大量生産方法では、これらの特定の要件を満たすことができないことがよくあります。
CNC 加工の出現により、各患者の個々の生理的特性に応じた個別のデバイスの作成が可能になり、補綴分野に革命が起きています。活用することで 3Dスキャン と CADモデリング, CNC マシンは、複雑な詳細と正確な寸法を備えた義肢を製造する機能を備えています。その結果、CNC テクノロジーが生産プロセス中に高精度でカスタマイズされたフィット感を保証するため、患者は最適な快適さと機能性を享受できます。
8. 小さな整形外科用ハードウェア
医療分野では、 整形外科の 部品のような ネジ、プレート、ロッドは、損傷した骨や関節の修復または置換に広く使用されています。患者の回復においてこれらのコンポーネントは非常に重要であるため、これらのコンポーネントは非常に高い精度と優れた品質で製造される必要があります。
整形外科部品の製造は、その不可欠な役割により CNC 加工に大きく依存しています。 CNC テクノロジーは、複雑な形状を非常に正確に加工することに優れており、そのようなものの製造には理想的な選択肢です。さらに、CNC 加工は、整形外科用器具で一般的に使用されるチタンやステンレス鋼など、さまざまな生体適合性材料を加工できます。
最後の言葉
医療機器の加工は、高いレベルの精度と精度が要求される作業です。したがって、この技術は CNC 加工に適しています。ただし、適切な担当者がタスクに割り当てられていない場合、従った手順に違いはありません。
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