Le domaine de la médecine est souvent reconnu comme celui qui a très peu de possibilités d'erreurs. Lors de la production de pièces ou de composants médicaux, ce règlement est également applicable. C'est parce que le secteur traite de la vie humaine; même de petites erreurs peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles ou même la mort. Par conséquent, la technique d'usinage utilisée par les machinistes dans la production de composants médicaux doit pouvoir accepter des tolérances serrées et des spécifications de haute précision.
La Usinage CNC Cette technique est la plus à même de répondre à ces normes par rapport aux autres types d’usinage. Outre l’usinage d’une large gamme de matériaux, elle est également capable de se conformer à de nombreuses spécifications critiques. Restez connecté à cet article si vous souhaitez en savoir plus sur les différentes méthodes par lesquelles les machinistes utilisent l'usinage CNC pour produire des composants médicaux.
Prérequis pour l'usinage CNC de pièces médicales
Ce n'est pas la même chose que l'usinage de composants pour d'autres industries lorsqu'il s'agit d'usiner des pièces médicales pour le secteur médical. Contrairement à la plupart des composants métalliques courants, qui doivent être conformes à la norme ISO 9001 pour la gestion de la qualité, les pièces médicales doivent respecter des normes supplémentaires.
Comme l'a déclaré le Organisation internationale de normalisation (ISO), les entreprises impliquées dans la conception, le développement, le traitement, la manipulation, la distribution, la mise en œuvre ou l'entretien de pièces médicales doivent démontrer qu'elles peuvent fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent régulièrement aux exigences des clients et des régulateurs gouvernementaux applicables.
Vos composants médicaux doivent être en mesure de démontrer qu'ils sont capables de répondre aux exigences de qualification suivantes avant de pouvoir être utilisés :
- ISO 13485: Il s'agit de la norme de qualification particulière au secteur médical. Il approfondit les aspects essentiels de la norme ISO 9001 en ce qui concerne l'industrie médicale et met l'accent sur le contrôle des processus de production. Il régit plusieurs phases de fabrication : validation des processus, atténuation des risques et contrôle qualité. Supposons qu'une entreprise puisse démontrer sa conformité à cette norme. Il sera alors beaucoup plus simple pour cette entreprise de vendre ses produits dans le monde entier.
- ISO 9001: Cela sert de norme industrielle pour l'assurance qualité et la gestion de la production. Néanmoins, il n'est pas limité à un seul secteur de l'économie. Il indique que la norme ISO 9001 contrôle chaque procédure de fabrication. Il permet d'économiser des dépenses, facilite la croissance de l'entreprise et garantit qu'elle respecte les normes établies.
- ISO 5001: La maîtrise de l'énergie est le seul critère retenu pour déterminer ce niveau de qualité. Dans le même ordre d'idées, il fournit une ligne directrice selon laquelle les producteurs peuvent utiliser des composants médicaux particuliers pour améliorer leur efficacité énergétique et donc leur compétitivité globale. Notez qu'ils pourront réduire encore plus les dépenses de fabrication s'ils le font de cette façon.
- ISO 14001: Par rapport à la norme ISO 5001, cette norme de qualité est comparable mais plus complète. En conjonction avec la norme ISO 5001, elle met l'accent sur l'utilisation durable de l'énergie, ce qui permet aux fabricants de composants médicaux de réduire leur consommation globale d'énergie et leur production de déchets. Toute entreprise qui satisfait déjà aux exigences de cette norme de qualité aura sans aucun doute mis en œuvre la norme ISO 50001 dans ses opérations quotidiennes.
Spécifications pour l'usinage CNC de composants médicaux
Supposer Ateliers d'usinage CNC veulent réussir dans l’usinage de composants médicaux. Dans ce cas, ils doivent prendre des mesures supplémentaires pour satisfaire aux exigences et acquérir des certifications. Certes, le succès ou l’échec de ces pièces usinées pourrait avoir un impact direct sur la vie de vrais humains.
Voici quelques-unes des exigences fondamentales pour usinage CNC médical:
- En raison de leur petite taille, de nombreux composants médicaux nécessitent tolérances serrées. Elle s'applique aux appareils intrusifs pour le corps. Leur taille modeste aidera les patients à récupérer plus rapidement tout en minimisant l'intrusion. Par conséquent, la fabrication de dispositifs médicaux nécessite tolérances strictes.
- Certaines composantes médicales nécessitent géométries et formes complexes; par conséquent, des machines avec une flexibilité de coupe accrue sont nécessaires pour rendre justice. Pour atteindre cette flexibilité de coupe supplémentaire, les meilleures options pour les machines CNC sont celles avec quatre ou cinq axes de mouvement.
- Comme nous le savons, il existe la possibilité que bon nombre de ces matériaux doivent être pris par les humains. Pour cette raison, les machinistes doivent maintenir une haut degré de propreté tout au long du processus de fabrication.
- Il existe différents matériaux, dont l'acier inoxydable et COUP D'OEIL. Essentiellement, les matières premières utilisées dans la production de composants médicaux CNC vont du métal au plastique. La machine CNC doit couper à travers tous ces matériaux avec succès lors de la fabrication.
- Degrés élevés de capacités de finition de surface sont d'une grande importance.
Exemple de matériel médical usiné par CNC
Les machinistes utilisent commande numérique par ordinateur (CNC) l'usinage médical car il est compatible avec de nombreux critères requis dans ce métier sensible. Ces exigences incluent la fabrication de composants médicaux de précision tels que :
1. Implants médicaux
La production d'implants corporels (arthroplasties du genou et implants de la hanche) est peut-être l'application la plus efficace de l'usinage de pièces médicales, ce qui en fait l'une des utilisations les plus importantes de cette technique.
La plupart du temps, les médecins ont besoin d’un nombre limité d’implants. Pour cette raison, l’utilisation d’une méthode telle que le moulage par injection n’aura aucun sens économique. C'est d'ailleurs le cas puisque la fabrication de moules va inutilement augmenter les coûts de production. En revanche, lors de l'usinage médical CNC, les machinistes peuvent réutiliser les mêmes outils plusieurs fois. De cette manière, ils n’impactent pas les dépenses de fabrication.
Ces implants sont fabriqués à partir d'une grande variété de matériaux, allant des plastiques ((PEEK)) aux métaux (titane), entre autres. Pour cette raison, l'usinage CNC est une option viable lorsque l'on considère la méthode d'usinage à utiliser. Cela est dû à sa capacité à bien travailler avec divers matériaux. En conséquence, c'est un excellent choix pour les procédures de fabrication de ce type.
Implants usinés typiques
- Implants rachidiens
- Prothèses du genou
- Implants de hanche
Matériaux disponibles pour les implants usinés
- Aciers inoxydables (pour implants provisoires)
- Alliages de titane tels que Ti6Al4V
- Polyéther éther cétone (PEEK)
- Alliages cobalt-chrome tels que CoCr28Mo6
2. Machines Instruments pour la Chirurgie
En plus de produire des implants biologiques, l'usinage CNC peut réaliser matériel chirurgical que les experts médicaux utilisent tout au long des procédures. Chirurgical ciseaux, biopsie tubes, poignées de lame, outils de coupe, forceps, les porte-implants, les cintreuses de plaques et d'autres composants métalliques peuvent en faire partie.
Ces équipements et instruments chirurgicaux sont soumis à des critères de sécurité supplémentaires et doivent être créés avec soin et précision. L'une de ces exigences est qu'ils soient faciles à stériliser.
En raison de la grande exigence de précision, les fabricants de dispositifs médicaux pourraient utiliser l'usinage CNC pour produire ces équipements chirurgicaux. Certains types d'instruments et d'outils ne peuvent être fabriqués qu'en quantités limitées. Certains sont même constitués pour des patients spécifiques sur une base individuelle. Ainsi, l'usinage CNC sera le moyen le plus efficace et le plus rentable de créer ces composants.
L'usinage CNC permet l'application de nombreuses procédures de finition de surface aux composants médicaux de précision, ce qui contribue à garantir l’absence de défauts de surface.
Instruments chirurgicaux usinés typiques
- Forceps
- Titulaires
- Pinces
- Entretoises
- Poignées
- Fraises
- Scies
Matériaux disponibles pour les instruments chirurgicaux
- Alliages de titane
- Aciers inoxydables, en particulier l'acier chirurgical (AISI 316L)
3. Composants usinés pour l'électronique médicale
Il n'est pas rare que l'équipement chirurgical ait deux pièces métalliques. Cependant, les machines CNC peuvent fabriquer des composants pour des appareils plus sophistiqués, tels que les moniteurs ECG et de fréquence cardiaque et les appareils IRM et à rayons X. Ces articles à prix élevé sont parfois constitués de centaines ou de milliers de composants discrets, dont beaucoup peuvent être produits à l'aide de machines à commande numérique.
Les commutateurs, les boutons, les leviers et les composants plus gros comme les boîtiers de moniteur sont tous des exemples de pièces d'équipement usinées. Étant donné que l'équipement médical est souvent déplacé d'une pièce à l'autre, toutes les pièces doivent être de haute qualité pour éviter que la machine ne tombe en panne.
La différence entre ces composants et les implants et l'équipement chirurgical est que les premiers peuvent ne pas avoir besoin d'être biocompatibles car ils peuvent ne jamais entrer en contact avec le patient. Par conséquent, une gamme plus large de matériaux adaptés à l'usinage CNC peut être utilisée.
Pièces d'équipement médical électronique usinées avec la plus grande précision pour des résultats d'application précis
- Matériel de diagnostic
- Moniteurs
- Éclairage
- Matériel d'échographie
- Scanners IRM
- Tomodensitomètres
4. Micro-usinage
La production de composants médicinaux très petits est au centre de cette activité. Généralement, cela est utilisé dans la fabrication de dispositifs implantés, d'instruments chirurgicaux exploratoires, de technologies d'administration de médicaments, etc. Ces gadgets contiennent souvent une complexité extrêmement élevée dans un encombrement très réduit.
De ce fait, leur production nécessite un très haut niveau d'expertise. Pour cette raison, une méthode telle que l'usinage médical CNC est un excellent choix. C'est le cas car il peut prendre en charge de grands degrés de précision. Les dimensions caractéristiques de ces pièces peuvent être bien inférieures à 50 microns.
Composants micro-usinés typiques pour les équipements médicaux
- Composants de commutateur optique
- Composants fibre optique
- Buses soniques
- Engrenages miniatures
- Arbres miniatures
- Raccords miniatures
- Accessoires pour microscope électronique
- Ciseaux chirurgicaux Micron
- Guides de scie pour la chirurgie osseuse
5. Prototypes de dispositifs médicaux
Dans le processus de fabrication à grande échelle de pièces de dispositifs médicaux, il est très important de créer des prototypes qui seront soumis à des tests et à une validation rigoureux. L'usinage CNC offre une solution rapide et rentable pour produire ces prototypes. En permettant la production rapide de plusieurs itérations de conception, les ingénieurs peuvent tester et affiner en profondeur le dispositif médical afin de garantir sa sécurité, son efficacité et sa conformité aux normes réglementaires.
Dans le domaine en évolution rapide du développement de dispositifs médicaux, la capacité de commercialiser rapidement un nouveau produit est essentielle et peut conférer un avantage concurrentiel substantiel. L'usinage CNC joue un rôle essentiel dans ce processus, car il facilite la production de prototypes en petites séries. Cette capacité contribue non seulement à minimiser les déchets, mais aide également les fabricants à économiser sur les coûts des matériaux pendant la phase de développement.
6. Outils et implants dentaires
L'importance de l'usinage CNC s'étend au domaine de la dentisterie, où il joue un rôle crucial dans la fourniture de soins dentaires exceptionnels grâce à la création d'outils et d'implants dentaires sur mesure. Les dentistes du monde entier dépendent de la technologie CNC avancée pour garantir des traitements précis et exacts. Cette technologie de pointe s'avère particulièrement avantageuse dans la fabrication de robustes instruments tel que sondes, forets, pinces et détartreurs, qui sont essentiels pour un large éventail de procédures dentaires.
La production de ces instruments nécessite une durabilité remarquable pour résister à des processus de stérilisation rigoureux et garantir la plus grande sécurité des patients. L'usinage CNC offre à la fois des mesures de contrôle de qualité et de répétabilité, garantissant que chaque outil répond systématiquement, voire dépasse, aux normes.
La création d’implants dentaires, qui offrent une solution durable aux dents manquantes, repose sur la précision et la personnalisation offertes par la technologie de fabrication CNC. Utilisant des scans numériques, ces implants sont conçus pour garantir un ajustement exact et personnalisé pour chaque patient. L’avènement de l’usinage CNC favorise la fabrication de prothèses en dentisterie, améliorant considérablement les résultats des traitements.
Avec une excellente efficacité et efficacité, la technologie CNC permet des modifications précises en utilisant des matériaux comme le titane et la zircone. Cette capacité permet une utilisation efficace de ces matériaux dans diverses applications.
7. Prothèses personnalisées
La personnalisation revêt une valeur considérable dans le domaine des soins de santé, en particulier dans le domaine des prothèses. Les applications prothétiques soulignent la nécessité de dispositifs sur mesure qui correspondent précisément à l'anatomie unique de chaque patient. Les méthodes conventionnelles de production de masse ne parviennent souvent pas à répondre à ces exigences spécifiques.
L'avènement de l'usinage CNC révolutionne le secteur des prothèses en permettant la création de dispositifs personnalisés adaptés aux caractéristiques physiologiques individuelles de chaque patient. En utilisant Numérisation 3D et Modélisation CAO, les machines CNC ont la capacité de fabriquer des membres prothétiques avec des détails complexes et des dimensions précises. En conséquence, les patients peuvent bénéficier d'un confort et d'une fonctionnalité optimaux, car la technologie CNC garantit un ajustement très précis et personnalisé pendant le processus de production.
8. Petit matériel orthopédique
Dans le domaine médical, orthopédique des pièces comme des vis, les plaques et les tiges sont largement utilisées pour la réparation ou le remplacement des os et des articulations blessés. En raison de leur importance cruciale dans le rétablissement des patients, il est nécessaire que ces composants soient fabriqués avec une précision extrêmement élevée et une qualité exceptionnelle.
La production de pièces orthopédiques repose fortement sur l'usinage CNC en raison de son rôle indispensable. La technologie CNC excelle dans l’usinage de géométries complexes avec une précision exceptionnelle, ce qui en fait un choix idéal pour fabriquer de tels objets. De plus, l’usinage CNC est capable de travailler avec une large gamme de matériaux biocompatibles, notamment le titane et l’acier inoxydable couramment utilisés dans les appareils orthopédiques.
Le dernier mot
L'usinage d'instruments médicaux est une procédure qui nécessite des niveaux élevés de précision et d'exactitude. Ainsi, cette technique se prête bien à l’usinage CNC. Cependant, si les personnes appropriées ne sont pas affectées à la tâche, la procédure qui a été suivie ne fera aucune différence.
Précision Runsom est un fiable fabricant de composants médicaux critiques pour les instruments et outils chirurgicaux et le prototypage de dispositifs médicaux. Avec plus de 10 ans d’expérience dans la fabrication CNC, nous sommes alimentés par l’assurance de la tolérance et de la précision les plus strictes de chaque pièce usinée. Nos machinistes qualifiés peuvent personnaliser la conception de pièces usinées pour chaque aspect de l'industrie médicale avec les normes les plus élevées. Souhaitez-vous démarrer vos projets d’usinage CNC chez Runsom Precision ? Nous attendons votre demande de devis.
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