Le domaine de la médecine est souvent reconnu comme celui qui a très peu de possibilités d'erreurs. Lors de la production de pièces ou de composants médicaux, ce règlement est également applicable. C'est parce que le secteur traite de la vie humaine; même de petites erreurs peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles ou même la mort. Par conséquent, la technique d'usinage utilisée par les machinistes dans la production de composants médicaux doit pouvoir accepter des tolérances serrées et des spécifications de haute précision.
La technique d'usinage CNC est la plus à même de répondre à ces normes par rapport aux autres types d'usinage. Outre l'usinage d'une large gamme de matériaux, il est également capable de se conformer aux spécifications décrites précédemment. Restez connecté à cet article si vous souhaitez en savoir plus sur les différentes méthodes par lesquelles les machinistes utilisent l'usinage CNC pour produire des composants médicaux.
Prérequis pour l'usinage CNC de pièces médicales
Ce n'est pas la même chose que l'usinage de composants pour d'autres industries lorsqu'il s'agit d'usiner des pièces médicales pour le secteur médical. Contrairement à la plupart des composants métalliques courants, qui doivent être conformes à la norme ISO 9001 pour la gestion de la qualité, les pièces médicales doivent respecter des normes supplémentaires.
Comme indiqué par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les entreprises impliquées dans la conception, le développement, le traitement, la manipulation, la distribution, la mise en œuvre ou l'entretien des pièces médicales sont tenues de démontrer qu'elles peuvent fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent régulièrement aux exigences des clients et des autorités de réglementation gouvernementales applicables.
Vos composants médicaux doivent être en mesure de démontrer qu'ils sont capables de répondre aux exigences de qualification suivantes avant de pouvoir être utilisés :
- ISO 13485: Il s'agit de la norme de qualification propre au domaine médical. Il approfondit les aspects fondamentaux de la norme ISO 9001 en ce qui concerne l'industrie médicale et met l'accent sur le contrôle des processus de production. Elle régit plusieurs phases de fabrication : validation du procédé, atténuation des risques et contrôle qualité. Supposons qu'une société puisse démontrer sa conformité à cette norme. Il sera alors beaucoup plus simple pour cette entreprise de vendre ses marchandises dans le monde entier.
- ISO 9001: Cela sert de norme industrielle pour l'assurance qualité et la gestion de la production. Néanmoins, il n'est pas limité à un seul secteur de l'économie. Il indique que la norme ISO 9001 contrôle chaque procédure de fabrication. Il permet d'économiser des dépenses, facilite la croissance de l'entreprise et garantit qu'elle respecte les normes établies.
- ISO 5001: La maîtrise de l'énergie est le seul critère retenu pour déterminer ce niveau de qualité. Dans le même ordre d'idées, il fournit une ligne directrice selon laquelle les producteurs peuvent utiliser des composants médicaux particuliers pour améliorer leur efficacité énergétique et donc leur compétitivité globale. Notez qu'ils pourront réduire encore plus les dépenses de fabrication s'ils le font de cette façon.
- ISO 14001: Par rapport à la norme ISO 5001, cette norme de qualité est comparable mais plus complète. En conjonction avec la norme ISO 5001, elle met l'accent sur l'utilisation durable de l'énergie, ce qui permet aux fabricants de composants médicaux de réduire leur consommation globale d'énergie et leur production de déchets. Toute entreprise qui satisfait déjà aux exigences de cette norme de qualité aura sans aucun doute mis en œuvre la norme ISO 50001 dans ses opérations quotidiennes.
Spécifications pour l'usinage CNC de composants médicaux
Supposons que les ateliers d'usinage CNC veuillent réussir à usiner des composants médicaux. Dans ce cas, ils doivent prendre des mesures supplémentaires pour satisfaire aux exigences et acquérir des certifications. Certes, le succès ou l'échec de ces pièces usinées pourrait avoir un impact direct sur la vie des vrais humains.
Voici quelques-unes des exigences fondamentales pour l'usinage CNC médical :
- En raison de leur petite taille, de nombreux composants médicaux nécessitent tolérances serrées. Elle s'applique aux appareils intrusifs pour le corps. Leur taille modeste aidera les patients à récupérer plus rapidement tout en minimisant l'intrusion. Par conséquent, la fabrication de dispositifs médicaux nécessite tolérances strictes.
- Certaines composantes médicales nécessitent géométries et formes complexes; par conséquent, des machines avec une flexibilité de coupe accrue sont nécessaires pour rendre justice. Pour atteindre cette flexibilité de coupe supplémentaire, les meilleures options pour les machines CNC sont celles avec quatre ou cinq axes de mouvement.
- Comme nous le savons, il existe la possibilité que bon nombre de ces matériaux doivent être pris par les humains. Pour cette raison, les machinistes doivent maintenir une haut degré de propreté tout au long du processus de fabrication.
- Il existe différents matériaux, dont l'acier inoxydable et le PEEK. Essentiellement, les matières premières utilisées dans la production de composants médicaux CNC vont du métal au plastique. La machine CNC doit couper à travers tous ces matériaux avec succès lors de la fabrication.
- Degrés élevés de capacités de finition de surface sont d'une grande importance.
Exemple de matériel médical usiné par CNC
Les machinistes utilisent l'usinage médical à commande numérique par ordinateur (CNC) car il est compatible avec de nombreux critères requis dans ce métier sensible. Ces exigences incluent la fabrication de composants médicaux de précision tels que :
1. Implants médicaux
La production d'implants corporels (arthroplasties du genou et implants de la hanche) est peut-être l'application la plus efficace de l'usinage de pièces médicales, ce qui en fait l'une des utilisations les plus importantes de cette technique.
La plupart du temps, les médecins ont besoin d'un nombre limité d'implants. Pour cette raison, l'utilisation d'une méthode telle que le moulage par injection n'aura aucun sens économique. C'est le cas puisque la fabrication de moules fera grimper inutilement les dépenses de production. D'autre part, lors de l'usinage médical CNC, les machinistes peuvent réutiliser plusieurs fois les mêmes outils. De cette manière, ils n'impactent pas les dépenses de fabrication.
Ces implants sont fabriqués à partir d'une grande variété de matériaux, allant des plastiques ((PEEK)) aux métaux (titane), entre autres. Pour cette raison, l'usinage CNC est une option viable lorsque l'on considère la méthode d'usinage à utiliser. Cela est dû à sa capacité à bien travailler avec divers matériaux. En conséquence, c'est un excellent choix pour les procédures de fabrication de ce type.
Implants usinés typiques
- Implants rachidiens
- Prothèses du genou
- Implants de hanche
Matériaux disponibles pour les implants usinés
- Aciers inoxydables (pour implants provisoires)
- Alliages de titane tels que Ti6Al4V
- Polyéther éther cétone (PEEK)
- Alliages cobalt-chrome tels que CoCr28Mo6
2. Machines Instruments pour la Chirurgie
En plus de produire des implants biologiques, l'usinage CNC peut fabriquer du matériel chirurgical que les experts médicaux utilisent tout au long des procédures. Les ciseaux chirurgicaux, les tubes de biopsie, les poignées de lame, les outils de coupe, les forceps, les porte-implants, les cintreuses de plaques et d'autres composants métalliques peuvent en faire partie.
Ces équipements et instruments chirurgicaux sont soumis à des critères de sécurité supplémentaires et doivent être créés avec soin et précision. L'une de ces exigences est qu'ils soient faciles à stériliser.
En raison de la grande exigence de précision, les fabricants de dispositifs médicaux pourraient utiliser l'usinage CNC pour produire ces équipements chirurgicaux. Certains types d'instruments et d'outils ne peuvent être fabriqués qu'en quantités limitées. Certains sont même constitués pour des patients spécifiques sur une base individuelle. Ainsi, l'usinage CNC sera le moyen le plus efficace et le plus rentable de créer ces composants.
L'usinage CNC permet l'application de procédures de finition de surface étendues aux composants de précision médicale, ce qui contribue à garantir qu'il n'y a pas de défauts de surface.
Instruments chirurgicaux usinés typiques
- Forceps
- Titulaires
- Pinces
- Entretoises
- Poignées
- Fraises
- Scies
Matériaux disponibles pour les instruments chirurgicaux
- Alliages de titane
- Aciers inoxydables, en particulier l'acier chirurgical (AISI 316L)
3. Composants usinés pour l'électronique médicale
Il n'est pas rare que l'équipement chirurgical ait deux pièces métalliques. Cependant, les machines CNC peuvent fabriquer des composants pour des appareils plus sophistiqués, tels que les moniteurs ECG et de fréquence cardiaque et les appareils IRM et à rayons X. Ces articles à prix élevé sont parfois constitués de centaines ou de milliers de composants discrets, dont beaucoup peuvent être produits à l'aide de machines à commande numérique.
Les commutateurs, les boutons, les leviers et les composants plus gros comme les boîtiers de moniteur sont tous des exemples de pièces d'équipement usinées. Étant donné que l'équipement médical est souvent déplacé d'une pièce à l'autre, toutes les pièces doivent être de haute qualité pour éviter que la machine ne tombe en panne.
La différence entre ces composants et les implants et l'équipement chirurgical est que les premiers peuvent ne pas avoir besoin d'être biocompatibles car ils peuvent ne jamais entrer en contact avec le patient. Par conséquent, une gamme plus large de matériaux adaptés à l'usinage CNC peut être utilisée.
Pièces d'équipement médical électronique usinées avec la plus grande précision pour des résultats d'application précis
- Matériel de diagnostic
- Moniteurs
- Éclairage
- Matériel d'échographie
- Scanners IRM
- Tomodensitomètres
4. Micro-usinage
La production de composants médicinaux très petits est au centre de cette activité. Généralement, cela est utilisé dans la fabrication de dispositifs implantés, d'instruments chirurgicaux exploratoires, de technologies d'administration de médicaments, etc. Ces gadgets contiennent souvent une complexité extrêmement élevée dans un encombrement très réduit.
De ce fait, leur production nécessite un très haut niveau d'expertise. Pour cette raison, une méthode telle que l'usinage médical CNC est un excellent choix. C'est le cas car il peut prendre en charge de grands degrés de précision. Les dimensions caractéristiques de ces pièces peuvent être bien inférieures à 50 microns.
Composants micro-usinés typiques pour les équipements médicaux
- Composants de commutateur optique
- Composants fibre optique
- Buses soniques
- Engrenages miniatures
- Arbres miniatures
- Raccords miniatures
- Accessoires pour microscope électronique
- Ciseaux chirurgicaux Micron
- Guides de scie pour la chirurgie osseuse
Le dernier mot
L'usinage d'instruments médicaux est une procédure qui demande des niveaux élevés de précision et d'exactitude. Ainsi, cette technique se prête bien à l'usinage CNC. Cependant, si les personnes appropriées ne sont pas affectées à la tâche, la procédure qui a été suivie ne fera aucune différence.
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