随着全球高品质医疗器械市场的不断增长，医用塑料产品取得了显着的进步。这些产品已成为现代医疗保健系统的重要组成部分，发挥着必要的作用。医用塑料部件涵盖广泛的设备，包括测试设备，如小瓶和烧杯，以及植入物、手术器械和导管。塑料在医疗领域的应用不断增加，归因于其卓越的性能、轻质特性和成本效益。
在本指南中，我们将探讨医用级塑料的各个方面，包括常见类型、医疗零件制造的优势、优化设计过程和制造过程的技巧，以及防止塑料失效和减轻环境应力开裂的注意事项。
什么是医用级聚合物？
当谈到“医用级”聚合物时，几乎任何树脂都可以用于医疗应用，只要经过彻底的表征并满足适当的一致性控制。这需要对潜在的重大风险进行全面评估，以确保其可接受性。
一旦这些材料得到充分记录，医疗设备制造商就可以自信地将它们纳入其设计和产品中，以满足监管和应用要求。然而，值得注意的是，文档记录过程特定于材料和配方，并且它代表时间上的单个实例。在产品的整个生命周期中，即使在复杂的供应链中，对材料或配方的任何修改都可能使之前的批准失效。
这就是“变更控制”成为一个重要且具有挑战性的方面的地方。任何阶段的任何变更 供应链，无论是生产地点、工艺、规格、质量体系，甚至是次要成分，都可能影响材料的特性。
用于医疗应用的常见医用级塑料
为满足市场的需求， 原始设备制造商 医用塑料产品（OEM）必须仔细考虑各种因素，例如广泛的医疗应用、产品的耐用性和生物相容性。同样重要的是确保医用级塑料材料符合全球监管标准。为了保证医疗产品的安全性和有效性，医疗器械中使用的聚合物通常由热塑性材料组成。
在这里，我们将探讨一些医疗器械常用的医用塑料及其各自的性能：
1. 聚碳酸酯（PC）
聚碳酸酯 (PC) 是一种 热塑性聚合物 其化学结构中含有碳酸酯基团。它因其卓越的抗冲击性和耐热性而被广泛认可和利用。此外， PC 具有韧性、紫外线防护、耐用性以及良好的电气和光学特性等优势。
医疗行业特别看重聚碳酸酯，因为它具有显着的强度、优异的耐热性以及与生物系统的兼容性。因此，PC 广泛用于医疗部件的制造，包括肾透析和心脏手术过程中使用的 IV 连接器。
2. 聚丙烯（PP）
这种医用级塑料通常用于需要耐高温的应用。这是由于它能够承受极端的 蒸汽灭菌 并在加工过程中保持高耐用性。此外，与其他医用塑料聚合物相比，其可回收性和成本效益使其成为有利的选择。
的多功能性 聚丙烯，允许各种形状的简单形式，以及它对溶剂、酸和碱的稳定性，进一步增强了它的吸引力并证明了它的广泛使用。因此，许多制造商依靠这种类型的塑料来生产不可吸收的缝合线、处方瓶、塑料容器、指关节假体、透明袋、一次性注射器、连接器和氧合器膜。
3. 聚乙烯（PE）
聚乙烯又称聚乙烯，是由线性单体乙烯以高或低密度排列组成的塑料聚合物。这种热塑性材料由于其卓越的抗冲击性、耐腐蚀性、低吸湿性、经济性和坚固的结构完整性（即使在频繁的灭菌周期下）而在医疗级塑料中占据着突出的地位。
在医疗领域，聚乙烯因其生物相容性以及在体内长期保持稳定而不分解的能力而在医疗植入物的生产中得到广泛应用。此外，医疗保健专业人员可以对这些组件进行不同的灭菌技术和高浓度清洁剂，而不会损害其完整性。
4、聚氯乙烯（PVC）
PVC具有多种形式，在医用塑料制品制造行业有着重要的应用。 PVC 的两种主要形式是柔性 PVC 和硬质 PVC。这些热塑性塑料牌号具有高热稳定性、耐腐蚀性和阻燃性，使其广受医疗专业人员的青睐。
柔性 PVC 以其密度、经济性和易于获取而闻名，通常用于保持无菌至关重要的领域。另一方面，硬质 PVC 具有耐用性、强度和刚性。这两种类型的 PVC 都非常适合生产用于心导管、饲管、血液透析、假肢材料以及营养品和透析液输液袋的医疗器械。
5. 丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）
ABS塑料是丙烯腈丁二烯苯乙烯的缩写，是一种热塑性共聚物，因其能够有效替代医疗器械中的金属部件而闻名。它具有刚性、耐用性和美观的外观，使其成为医疗行业的理想选择，特别是考虑到其易于着色。
Moreover, ABS plastic demonstrates excellent resistance to medical sterilization techniques such as gamma radiation or chemical sterilants like ethylene oxide (EO). Therefore, ABS plastic sheets are highly suitable for manufacturing tracheal tubes, tendon prostheses, non-absorbable sutures, and various drug delivery systems.
6. 聚苯乙烯（PS）
由于其易于灭菌， 聚苯乙烯，这种特殊的塑料材料广泛应用于各种医疗应用。其令人印象深刻的光学特性使其非常适合生产各种医疗部件，例如测试套件外壳、组织培养托盘、试管、诊断工具、培养皿和其他医疗设备。
7. 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）
PETG 是一种热塑性聚合物，由于其透明性、耐用性、可加工性和特殊性能而广泛应用于医疗应用。它特别适合医疗用途，因为它可以承受灭菌程序，包括暴露于辐射和液体化学品，而不会出现任何褪色或变质。
此外，PETG还可用于食品容器的制造，使其成为医院和诊所食品制备领域使用的塑料容器的绝佳选择。在某些医院环境中，也可以使用 PETG 灭菌托盘。
8. 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）
聚甲基丙烯酸甲酯（聚甲基丙烯酸甲酯），俗称 亚克力玻璃，是衍生自甲基丙烯酸甲酯的聚合物。这种塑料材料具有类似于玻璃的独特性能，如刚性、韧性、耐用性、抗紫外线和耐候性。此外，它还表现出高水平的耐化学性，这是许多医疗部件制造商备受追捧的特性。
由于 PMMA 具有反射和透射光束的能力，因此是制造内窥镜植入物的理想选择。这种固有的特性可以在医疗过程中实现最佳可视化，有助于内窥镜干预的有效性和成功。
9. 聚酰胺（PA）
聚酰胺，也称为 尼龙，是一种通过将一个分子的氨基与另一个分子的羧基连接而产生的聚合物，其可以天然或合成存在。这种材料以其卓越的柔韧性、拉伸强度、高耐磨性、耐化学性以及耐腐蚀性能而闻名。
聚酰胺 可以通过多种方法进行加工，例如 数控加工, 注塑成型， 和 3D打印。此外，通过与其他材料结合，可以进一步增强其性能，包括拉伸强度。聚酰胺在医疗行业有着广泛的应用，其应用实例包括处方瓶和支架输送系统。
10.聚四氟乙烯（PTFE）
这种热塑性聚合物以其生物相容性而闻名，这意味着它在用于医疗设备或植入物时不会与活组织发生反应或造成不良影响。这一特性使其可以安全地与人体长期接触。此外， 聚四氟乙烯 具有出色的耐化学性，使其能够承受医疗环境中常见的腐蚀性材料和刺激性化学品。随着时间的推移，这种阻力可确保医疗设备和植入物的完整性和可靠性。
在医疗领域， 聚四氟乙烯 通常用于生产血管移植物、疝气网和缝合线等植入物。由于 PTFE 具有低摩擦、不粘和耐化学性能，因此也可用于导管和管材。 PTFE 导管易于插入且易于导航，显着提高了医疗手术过程中患者的舒适度和安全性。此外，PTFE涂层还可应用于医疗设备和仪器以提高其性能。这些涂层有助于减少摩擦，确保手术期间的平稳运动和精确控制。
11. 聚氨酯（PU）
PU 具有出色的生物相容性，可安全用于与人体接触的医疗设备和植入物。它不会引起不良反应或组织刺激，使其成为长期医疗应用的可靠材料。此外，PU 具有很强的耐磨性、耐化学品性和耐溶剂性，可确保医疗设备在严苛的医疗保健环境中的耐用性和使用寿命。它的耐湿性和耐液体性也使其适用于灭菌和清洁至关重要的应用。
由于其防潮性、柔韧性和舒适性，PU 常用于伤口敷料、手术单和医用薄膜。 PU 可以提供保护屏障，同时允许气流和湿气传输，促进最佳的伤口愈合条件。在医用管材和导管中，PU 的灵活性和生物相容性有助于提高患者的舒适度和易用性。 PU 还用于医用粘合剂、密封剂和涂料等应用，其优异的粘合能力和耐体液性至关重要。此外，聚氨酯可以与抗菌剂一起配制，以在医疗环境中提供额外的感染保护。
塑料聚合物对医疗零件制造的好处
随着医用塑料产品的推出，医疗保健行业正在经历一场变革。聚合物在医疗器械中的日益普及导致了市场的重大转变，塑料稳步取代了传统材料，例如 玻璃, 陶瓷，以及各种应用中的金属。虽然医用级聚合物可以具有不同的成分，但它们具有某些共同的特征、性能并遵守监管标准。
以下是制造商通常青睐塑料聚合物而不是金属的几个原因：
优异的性能
由塑料聚合物制成的医疗组件具有出色的耐用性、强度、耐化学性和耐热性，使其非常适合需要频繁消毒的应用。某些塑料聚合物甚至表现出与金属相当的硬度和拉伸强度。例如，尼龙拥有令人印象深刻的 12,400 psi 拉伸强度。此外，塑料价格低廉，使其成为医疗设备制造部件中金属的更好替代品。
提高生活质量
医用塑料部件的使用显着提高了众多患者的生活质量。一个典型的例子是使用医用塑料制成的假肢的开发，极大地提高了截肢者的舒适度和生活享受。通过像这样的技术 注塑成型，制造商现在能够使用适当的塑料等级来制造轻质且耐用的假肢。这些进步极大地提高了依赖假肢装置的个人的活动能力、独立性和参与日常活动的能力。
保障健康
医用塑料由于其不渗透性和耐用性，为生物危险材料的安全运输和转移提供了卓越的解决方案。这确保了医疗废物能够得到有效控制，防止有害生物暴露到环境中。此外，医用塑料还用于生产药品容器的防盗盖，通过确保药品包装的完整性和安全性来提高患者的安全。
可持续性和可负担性
热塑性塑料具有可回收性，因为它们可以多次熔化和重塑。这意味着制造过程中产生的任何未使用或多余的零件都可以有效地重新利用，从而最大限度地减少材料浪费并提高成本效益。
机械加工性和多功能性
塑料聚合物表现出优异的机械加工性以及与各种制造工艺的兼容性。常见的制造方法包括注塑成型或3D打印， 吹塑，以及 CNC 加工，具体取决于所需的结果。这些工艺可实现大规模生产，同时保持高水平的准确度和精密度。
设计流程增强：成功的关键秘诀
除了材料选择之外，设计不当也可能导致医用塑料出现故障。设计产品时不仅应考虑其预期功能，还必须仔细考虑所选聚合物的具体性能。
设计塑料部件并不遵循绝对规则，因为设计标准根据所使用的聚合物和应用而变化。由于不同材料的功能不同，制造商在设计过程中会充分考虑产品的成分。
在设计过程的初始阶段，应考虑几个因素，以节省生产过程中的时间和金钱。虽然此列表并不详尽，但它将提供正确方向的指导：
1.保持均匀的壁厚
保持均匀的壁厚是塑料设计中需要考虑的一个重要方面。壁厚不均匀会阻碍材料流动，并显着增加缩痕、翘曲、空隙和模内应力的风险。在需要改变壁厚的情况下，建议采用在一定距离内逐渐变细的平滑过渡。塑料注射组件的最小允许壁厚取决于零件尺寸和材料流动等因素。
2. 为尖角添加半径
塑料零件设计中的尖角是零件失效的一个重要原因。锋利的边缘，尤其是方孔中的角部，往往会产生高水平的模内应力，从而损害零件的韧性和强度。通过将半径纳入这些尖角，应力分布可以更加均匀地分散。理想情况下， 拐角半径 应尽可能大，以利于材料流动并增强强度分布。
3. 正确的浇口位置
浇口位置可以极大地影响零件设计的成功或失败。不幸的是，许多 CAD 设计师倾向于将这些细节委托给模具设计师，这可能是一个重大的疏忽。选择不正确的浇口尺寸和类型以及不利的浇口位置通常会导致各种成型挑战。
当处理同时具有厚区域和薄区域的零件时，必须将浇口定位在厚区域。这允许树脂流过较厚的部分，同时保留足够的热量以继续填充相邻的较薄区域。浇口的位置决定了熔接线、缩痕或空隙的出现以及零件翘曲的程度，因为它直接影响熔融塑料进入零件型腔的位置。
4. 脱模更顺畅的拔模角度
拔模斜度是一个重要的设计考虑因素，涉及倾斜垂直壁以促进零件从模具中顺利脱模。通过引入拔模角，可显着减少成品、冷却零件和模具表面之间的摩擦。忽视足够的拔模斜度可能会使从模具中取出塑料零件变得极具挑战性，可能导致生产过程中出现复杂情况。
5.加强筋和支撑，强度更高
加强筋是增强模制零件强度和刚度同时最大限度减少材料使用的有效方法。确保筋的厚度不超过零件的壁厚非常重要。过厚或过大的肋条尺寸会导致成型过程中出现缩痕或难以正确填充。缓解这些问题的一个实用解决方案是使用多个更薄或更短的肋。此外，角撑板和凸台等特征可以与肋材结合使用，以进一步优化结构支撑。
优化制造流程的技巧
在防止塑料失效方面，制造过程至关重要。即使采用良好材料选择的最佳塑料设计也可能因忽视材料制造商提供的加工程序和指南而失败。这通常是由于需要缩短周期时间、提高产量或改善零件外观。
1、材料加工
为了防止塑料失效，必须认识到制造过程的重要性。如果忽视材料制造商提供的加工程序和指南，即使是精心设计并选择适当材料的塑料部件也可能会出现故障。通常，实现缩短周期时间、提高产量或增强美观等目标的愿望可能会导致制造过程中的妥协。然而，遵守正确的加工程序和指南对于确保塑料零件的质量和可靠性至关重要。
2. 干燥树脂
为了获得最佳的聚合物性能，在加工前干燥树脂以消除水分至关重要。几乎所有聚合物都具有吸收水分的能力，吸收水平取决于聚合物的化学性质和当时的大气条件。虽然干燥剂干燥机很常用，但也有其他干燥选择，例如热风干燥机、真空干燥机和压缩空气干燥机。聚合物制造商提供干燥参数的详细建议，包括温度、干燥时间和供应到干燥机的空气的可接受的水分含量（露点）。
3. 材料测试
虽然干燥某些材料主要是为了优化表面外观，但许多聚合物容易受到水解引起的不可逆结构损坏。水解涉及一种化学反应，将长聚合物链分解成较短的片段，导致强度和其他基本性能下降。在评估一个人的身体特征时 模制件，仅靠目视检查是不可靠的。一些表面美观度较差的模制零件可能结构坚固，而另一些零件可能外观良好，但结构较弱，并且模内应力集中。为了确保成型零件的性能不出现任何故障或问题，至关重要的是在反映其预期用途的精确条件下对其进行严格的测试。
4、其他因素
在制造过程中，优化模具温度、填充平衡、填充时间、注射压力和型腔压力等各种因素至关重要，以保护产品免受生产过程中可能出现的潜在缺陷的影响，这些缺陷最终可能导致不同类型的故障。在选择材料供应商时，建议考虑是否可以提供成型试验和生产运行的现场协助。这种级别的支持对于确保制造过程的成功和最大限度地减少任何问题或故障的风险来说是非常宝贵的。
了解防止塑料失效的应用要求
虽然粗鲁的处理和误用肯定会导致零件过早失效，但更常见的故障发生是由于缺乏对最终用途应用的具体要求的充分理解。例如，部件上的实际负载可能超过预期负载，或者消毒和灭菌方案可能与所选材料不兼容，导致聚合物降解。
导致医疗保健环境中塑料失效的主要因素之一是环境应力开裂。去战斗 医院获得性感染 (HAI)、医院和医疗保健提供者已采用更强效的消毒剂，并且通常更大力地使用它们。
这种转变导致了医疗设备外壳在医疗环境中使用后几个月内破裂的广泛问题。随后的召回和维修成本可能会很高，无论是设备停机时间还是财务资源。
只有少数专为医疗保健应用而设计的专用聚合物具有必要的耐化学性来承受这些新的消毒程序。
减轻环境应力开裂
环境应力开裂 (ESC) 对医疗保健应用中使用的塑料构成重大风险。当受应力的塑料与化学物质发生反应，导致形成细裂纹（称为银纹）时，就会发生 ESC。为了解决 ESC，了解和预测塑料部件潜在的误用情况至关重要，例如使用不同的消毒剂或超出预期用途。评估化学兼容性涉及考虑试剂类型、浓度、暴露温度和施加的应力等因素。
应力可能源自使用过程中的外部负载，也可能源自加工或零件几何形状的残余内应力。仔细评估应考虑应力和试剂相互作用如何导致裂纹。尽管 ASTM D543 提供了评估塑料对化学试剂的耐受性的标准化测试方法，它应该用作筛选工具，而不是在模拟预期用途的实际设计标准和条件下测试材料的替代品。全面的测试对于确保医疗环境中塑料部件的耐用性和性能仍然至关重要。
结论
由于医用塑料在预防疾病传播和管理生物医学废物方面的重要性，目前已广泛应用于医疗保健环境。这些医用级塑料因其提供特定功能特性和优点的能力而受到高度重视，这使得它们对于制造各种医疗应用中的医用塑料部件至关重要。
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医用塑料的日益增长的应用和优势使其在各个医疗保健领域得到广泛使用。然而，制造商在生产塑料部件之前仔细评估每种医用聚合物的适用性至关重要。此外，高质量的塑料加工在医疗用品的制造中发挥着至关重要的作用。
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