医学领域通常被认为是出错机会极少的领域。生产医疗零部件时，也适用本规定。这是因为该部门涉及人类生活；即使是很小的错误也可能导致危及生命的状况甚至死亡。因此，机械师在生产医疗部件时使用的加工技术必须能够接受严格的公差和高精度规格。
与其他类型的加工相比，CNC 加工技术最能满足这些标准。除了加工范围广泛的材料外，它还能够符合前面讨论的规范。如果您想了解机械师使用 CNC 加工生产医疗部件的不同方法，请继续关注这篇文章。
CNC加工医疗零件的先决条件
在为医疗业务加工医疗零件时，它与为其他行业加工零件不同。与必须符合 ISO 9001 质量管理的大多数常见金属部件相比，医疗部件必须遵守附加标准。
正如国际标准化组织 (ISO) 规定的那样，参与医疗零件的设计、开发、加工、处理、分销、实施或维修的企业必须证明他们可以提供定期符合要求的医疗器械和相关服务客户和适用的政府监管机构的要求。
您的医疗组件需要能够证明它们在使用之前能够满足以下资格要求：
- ISO 13485: 这是医疗行业特有的资格标准。它更深入地介绍了 ISO 9001 标准的细节方面，因为它们与医疗行业相关并强调生产过程控制。它管理制造的几个阶段：过程验证、风险缓解和质量控制。假设一家公司可以证明符合此标准。然后，该公司在全球范围内销售其商品将变得更加简单。
- ISO 9001：这是质量保证和生产管理的行业标准。然而，它不限于经济的任何一个部门。它表明 ISO 9001 标准控制着每个制造过程。它有助于节省开支，使公司更容易发展，并确保它符合已建立的标准。
- ISO 5001：能源管理是用于确定此质量水平的单一标准。沿着类似的思路，它提供了一个指导方针，生产商可以使用特定的医疗组件来提高他们的能源使用效率，从而提高他们的整体竞争力。请注意，如果他们这样做，他们将能够进一步减少制造费用。
- ISO 14001：与 ISO 5001 相比，该质量标准具有可比性，但更全面。结合 ISO 5001 标准，它强调能源的可持续利用，这使医疗组件制造商能够减少其整体能源消耗和废物输出。任何已经满足此质量标准要求的企业无疑将在其日常运营中实施 ISO 50001。
医疗部件数控加工规范
假设 CNC 加工车间想要成功地加工医疗部件。在这种情况下，他们需要采取额外措施来满足要求并获得认证。诚然，这些机加工零件的成败可能直接影响到真实人类的生活。
以下是医用CNC加工的一些基本要求：
- 由于体积小，许多医疗组件需要 严格的公差.它适用于身体侵入设备。它们适中的尺寸将帮助患者更快地康复，同时最大限度地减少入侵。因此，医疗器械制造需要 严格的公差.
- 某些医疗组件需要 复杂的几何形状和形式;因此，需要具有更高切割灵活性的机器才能做到公正。为了获得这种额外的切割灵活性，CNC 机床的最佳选择是那些具有 四轴或五轴运动.
- 正如我们所知，这些材料中有许多可能需要由人类获取。由于这个原因，机械师必须保持异常 高清洁度 在整个制造过程中。
- 有多种材料，包括不锈钢和 PEEK。从本质上讲，用于生产 CNC 医疗部件的原材料范围从金属到塑料。数控机床必须 成功切割所有这些材料 在制造过程中。
- 高度的表面精加工能力 具有重要意义。
CNC加工医疗器械示例
机械师使用计算机数控 (CNC) 医疗加工，因为它与这项敏感业务所需的许多标准兼容。这些要求包括制造医疗精密部件，例如：
1. 医疗植入物
生产身体植入物（膝关节置换物和髋关节植入物）可能是加工医疗部件的最有效应用，使其成为该技术最重要的用途之一。
大多数时候，医生需要的植入物数量有限。因此，使用注塑成型等方法没有任何经济意义。之所以如此，是因为模具的制造会不必要地增加生产费用。另一方面，在进行 CNC 医疗加工时，机械师可能会多次重复使用相同的工具。以这种方式，它们不会影响制造费用。
这些植入物使用多种材料制造，从塑料（（PEEK））到金属（钛）等。因此，在考虑使用哪种加工方法时，CNC 加工是一个可行的选择。这是因为它能够很好地处理各种材料。因此，它是此类制造程序的绝佳选择。
典型的机加工植入物
- 脊柱植入物
- 膝关节植入物
- 髋关节植入物
可用于机加工植入物的材料
- 不锈钢（用于临时植入物）
- Ti6Al4V等钛合金
- 聚醚醚酮 (PEEK)
- CoCr28Mo6等钴铬合金
2. 手术器械
除了生产生物植入物外，CNC 加工还可以制造医疗专家在整个手术过程中使用的手术设备。手术剪刀、活检管、刀片夹具、切割工具、镊子、植入物支架、弯板机和其他金属部件可能在其中。
这些手术设备和器械必须遵守额外的安全标准，并且必须小心且准确地制造。这些要求之一是它们易于消毒。
由于对精度的要求很高，医疗设备制造商可以使用 CNC 加工来生产这些手术设备。有些工具和工具只能限量生产。有些甚至是根据个人情况为特定患者弥补的。因此，CNC 加工将是制造这些组件的最有效和最具成本效益的方式。
CNC 加工允许将广泛的表面精加工程序应用于医疗精密部件，这有助于确保没有表面缺陷。
典型的机加工手术器械
- 钳子
- 持有人
- 夹子
- 垫片
- 把手
- 刀具
- 锯
可用于手术器械的材料
- 钛合金
- 不锈钢，特别是外科用钢 (AISI 316L)
3. 用于医疗保健电子的机加工组件
手术设备有两个金属件的情况并不少见。然而，CNC 机器可以为更复杂的设备制造组件，例如心电图和心率监测器以及 MRI 和 X 射线机。这些高价商品有时由成百上千个分立元件组成，其中许多可能使用数控机床生产。
开关、旋钮、杠杆和更大的组件（如显示器外壳）都是机加工设备零件的示例。由于医疗设备经常从一个房间移动到另一个房间，所有部件都必须是高质量的，以防止机器发生故障。
这些组件与植入物和手术设备之间的区别在于，前者可能不需要具有生物相容性，因为它们可能永远不会与患者接触。因此，可以采用更广泛的适用于 CNC 加工的材料。
以最高精度加工的电子医疗设备零件，以获得精确的应用结果
- 诊断设备
- 监视器
- 灯光
- 超声设备
- 核磁共振扫描仪
- CT扫描仪
4. 微加工
生产非常微小的药用成分是这项活动的重点。大多数情况下，这用于制造植入装置、探索性手术器械、药物输送技术等。这些小工具通常将极高的复杂性打包到非常小的占地面积中。
因此，他们的生产需要非常高水平的专业知识。正因为如此，数控医疗加工等方法是一个很好的选择。之所以如此，是因为它可以支持很大程度的准确性。这些部件的特征尺寸可能远小于 50 微米。
用于医疗设备的典型微加工部件
- 光开关元件
- 光纤组件
- 声波喷嘴
- 微型齿轮
- 微型轴
- 微型配件
- 电子显微镜配件
- 微米手术剪
- 骨手术用锯导板
最后的话
医疗器械的加工是一个需要高精度和准确度的过程。因此，这种技术非常适合 CNC 加工。但是，如果没有为任务分配适当的人员，则所遵循的程序不会产生影响。
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