תחום הרפואה מוכר לעתים קרובות כתחום שיש בו מעט מאוד הזדמנויות לטעויות. בעת ייצור חלקים או רכיבים רפואיים, תקנה זו חלה גם. זה בגלל שהמגזר עוסק בחיי אדם; אפילו טעויות קטנות עלולות לגרום למצבים מסכני חיים או אפילו למוות. כתוצאה מכך, טכניקת העיבוד שבשימוש על ידי מכונאים בייצור רכיבים רפואיים צריכה להיות מסוגלת לקבל סובלנות הדוקה ומפרטים דיוק גבוהים.
טכניקת עיבוד CNC היא המסוגלת ביותר לעמוד בסטנדרטים אלה בהשוואה לסוגי עיבוד שבבי אחרים. מלבד עיבוד של מגוון רחב של חומרים, הוא גם מסוגל להתאים למפרטים שנדונו קודם לכן. הישאר מחובר לפוסט זה אם אתה רוצה ללמוד על השיטות השונות שבהן מכינים משתמשים בעיבוד CNC לייצור רכיבים רפואיים.
תנאים מוקדמים לעיבוד CNC חלקים רפואיים
זה לא אותו דבר כמו עיבוד רכיבים עבור תעשיות אחרות כשמדובר בעיבוד חלקים רפואיים עבור העסק הרפואי. בניגוד לרוב רכיבי המתכת הנפוצים, שחייבים לעמוד בתקן ISO 9001 לניהול איכות, חלקים רפואיים חייבים לעמוד בתקנים נוספים.
כפי שנאמר על ידי ארגון התקנים הבינלאומי (ISO), עסקים העוסקים בתכנון, פיתוח, עיבוד, טיפול, הפצה, יישום או שירות של חלקים רפואיים נדרשים להוכיח שהם יכולים לספק מכשור רפואי ושירותים נלווים הנפגשים בקביעות. הדרישות הן של הלקוחות והן של הרגולטורים הממשלתיים הרלוונטיים.
הרכיבים הרפואיים שלך צריכים להיות מסוגלים להוכיח שהם מסוגלים לעמוד בדרישות ההסמכה הבאות לפני שניתן יהיה להשתמש בהם:
- ISO 13485: זהו התקן המתאים במיוחד לעסק הרפואי. היא מעמיקה יותר על ההיבטים המחמירים של תקן ISO 9001 שכן הם נוגעים לתעשייה הרפואית ומדגישים את בקרת תהליך הייצור. הוא שולט במספר שלבי ייצור: אימות תהליכים, הפחתת סיכונים ובקרת איכות. נניח שתאגיד יכול להוכיח עמידה בתקן זה. אז זה יהיה הרבה יותר פשוט עבור אותה חברה למכור את מרכולתה ברחבי העולם.
- ISO 9001: זה משמש כתקן התעשייה לאבטחת איכות וניהול ייצור. עם זאת, היא אינה מוגבלת למגזר אחד במשק. זה מציין שתקן ISO 9001 שולט בכל הליך ייצור. זה עוזר לחסוך בהוצאות, מקל על החברה לצמוח ומבטיח שהיא עומדת בסטנדרטים שנקבעו.
- ISO 5001: ניהול אנרגיה הוא הקריטריון היחיד המשמש לקביעת רמת איכות זו. על פי קווים דומים, הוא מספק קו מנחה לפיו יצרנים עשויים להשתמש ברכיבים רפואיים מסוימים כדי לשפר את יעילות השימוש באנרגיה שלהם ומכאן את התחרותיות הכוללת שלהם. שימו לב שהם יוכלו לצמצם את הוצאות הייצור אפילו יותר אם יעשו זאת בדרך זו.
- ISO 14001: בהשוואה ל-ISO 5001, תקן איכות זה ניתן להשוואה אך מקיף יותר. בשילוב עם תקן ISO 5001, הוא מדגיש שימוש בר-קיימא באנרגיה, המאפשר ליצרני רכיבים רפואיים להפחית את צריכת האנרגיה הכוללת ואת תפוקת הפסולת שלהם. כל עסק שכבר עומד בדרישות של תקן איכות זה, ללא ספק יישם את ISO 50001 בפעילותו היומיומית.
מפרטים לעיבוד CNC של רכיבים רפואיים
נניח שחנויות מכונות CNC רוצות להצליח בעיבוד רכיבים רפואיים. במקרה זה, הם צריכים לנקוט באמצעים נוספים כדי לעמוד בדרישות ולרכוש אישורים. יש להודות, ההצלחה או הכישלון של חלקים מעובדים אלה עשויים להשפיע ישירות על חייהם של בני אדם אמיתיים.
להלן כמה מהדרישות הבסיסיות לעיבוד CNC רפואי:
- בשל גודלם הזעיר, יש צורך ברכיבים רפואיים רבים סובלנות הדוקה. זה חל על מכשירים חודרים לגוף. גודלם הצנוע יעזור למטופלים להתאושש מהר יותר תוך מזעור חדירות. לכן, ייצור מכשור רפואי דורש סובלנות קפדנית.
- רכיבים רפואיים מסוימים דורשים גיאומטריות וצורות מורכבות; לפיכך, יש צורך במכונות עם גמישות חיתוך מוגברת כדי לעשות צדק. כדי להשיג גמישות חיתוך נוספת זו, האפשרויות הטובות ביותר עבור מכונות CNC הן אלו עם ארבעה או חמישה צירי תנועה.
- כידוע, קיימת אפשרות שבני אדם צריכים לקחת רבים מהחומרים הללו. בשל סיבה זו, מכונאים חייבים לשמור על חריגה רמת ניקיון גבוהה לאורך כל תהליך הייצור.
- ישנם חומרים שונים, כולל נירוסטה ו-PEEK. בעיקרו של דבר, חומרי הגלם המשמשים לייצור רכיבים רפואיים CNC נעים ממתכת לפלסטיק. מכונת CNC חייבת לחתוך את כל החומרים הללו בהצלחה במהלך הייצור.
- דרגות גבוהות של יכולות גימור משטח הם בעלי משמעות רבה.
דוגמה לציוד רפואי מעובד על ידי CNC
מכונאים משתמשים בעיבוד רפואי מבוקר מספרי (CNC) מכיוון שהוא תואם לרבים מהקריטריונים הנדרשים בעסק רגיש זה. דרישות אלו כוללות ייצור רכיבי דיוק רפואיים כגון:
1. שתלים רפואיים
ייצור שתלי גוף (החלפות ברכיים והשתלות ירך) הוא אולי היישום היעיל ביותר של עיבוד חלקים רפואיים, מה שהופך אותו לאחד השימושים החשובים ביותר בטכניקה זו.
רוב הזמן, רופאים זקוקים למספר מצומצם של שתלים. בגלל זה, שימוש בשיטה כמו הזרקה לא יהיה הגיוני כלכלי. זה המצב שכן ייצור תבניות יקפיץ את הוצאות הייצור ללא צורך. מצד שני, בזמן ביצוע עיבוד שבבי רפואי CNC, מכונאים עשויים לעשות שימוש חוזר באותם כלים מספר פעמים. באופן זה, הם אינם משפיעים על הוצאות הייצור.
שתלים אלו מיוצרים תוך שימוש במגוון רחב של חומרים, החל מפלסטיק ((PEEK)) ועד מתכות (טיטניום), בין היתר. מסיבה זו, עיבוד CNC הוא אפשרות מעשית כאשר שוקלים באיזו שיטת עיבוד להשתמש. זאת בשל יכולתו לעבוד היטב עם חומרים מגוונים. כתוצאה מכך, זוהי בחירה מצוינת לייצור הליכי ייצור מסוג זה.
שתלים מעובדים אופייניים
- השתלת עמוד שדרה
- השתלות ברכיים
- שתלי ירך
חומרים זמינים עבור שתלים מעובדים
- פלדות אל חלד (עבור שתלים זמניים)
- סגסוגות טיטניום כגון Ti6Al4V
- פוליאתר אתר קטון (PEEK)
- סגסוגות קובלט-כרום כגון CoCr28Mo6
2. מכונות מכשירים לניתוח
בנוסף לייצור שתלים ביולוגיים, עיבוד CNC יכול ליצור ציוד כירורגי שמומחים רפואיים משתמשים בו במהלך ההליכים. מספריים כירורגיים, צינורות ביופסיה, אחיזת להבים, כלי חיתוך, מלקחיים, מחזיקי שתלים, מכופפי צלחות ורכיבי מתכת אחרים עשויים להיות בין אלה.
ציוד ומכשור כירורגי אלו כפופים לקריטריוני בטיחות נוספים ויש ליצור אותם בזהירות ובדיוק. אחת הדרישות הללו היא שקל לעקר אותם.
בגלל הדרישה הגדולה לדיוק, יצרני מכשור רפואי יכלו להשתמש בעיבוד שבבי CNC כדי לייצר ציוד ניתוחי אלה. סוגים מסוימים של כלים וכלים יכולים להתבצע רק בכמויות מוגבלות. חלקם אף מופרים עבור חולים ספציפיים על בסיס אישי. לכן, עיבוד CNC יהיה הדרך היעילה והחסכונית ביותר ליצור רכיבים אלה.
עיבוד CNC מאפשר יישום של הליכי גימור משטחים נרחבים על רכיבי דיוק רפואי, מה שעוזר להבטיח שאין פגמים על פני השטח.
מכשירים כירורגיים מעובדים אופייניים
- מִצבָּטַיִם
- מחזיקים
- מהדקים
- מרווחים
- ידיות
- מִספָּרַיִם
- מסורים
חומרים זמינים עבור מכשירים כירורגיים
- סגסוגות טיטניום
- פלדות אל חלד, במיוחד פלדה כירורגית (AISI 316L)
3. רכיבים מעובדים לאלקטרוניקה רפואית
זה לא נדיר שלציוד כירורגי יש שני חלקי מתכת. עם זאת, מכונות CNC יכולות לייצר רכיבים למכשירים מתוחכמים יותר, כגון מדי א.ק.ג ודופק ומכונות MRI ורנטגן. פריטים יקרים אלו מורכבים לעתים ממאות או אלפי רכיבים בדידים, שרבים מהם עשויים להיות מיוצרים באמצעות מכונות CNC.
מתגים, ידיות, מנופים ורכיבים גדולים יותר כמו בתי צג הם כולם דוגמאות לחלקי ציוד מעובדים. מכיוון שציוד רפואי מועבר לעתים קרובות מחדר לחדר, כל החלקים חייבים להיות באיכות גבוהה כדי למנוע מהמכונה להתקלקל.
ההבדל בין רכיבים אלה לבין שתלים וציוד כירורגי הוא שייתכן שהראשונים אינם צריכים להיות תואמים ביו כי הם עלולים לעולם לא לבוא במגע עם המטופל. כתוצאה מכך, ניתן להשתמש במגוון רחב יותר של חומרים המתאימים לעיבוד CNC.
חלקי ציוד רפואי אלקטרוני מעובדים לדיוק הגבוה ביותר עבור תוצאות יישום מדויקות
- ציוד אבחון
- מוניטורים
- תְאוּרָה
- ציוד אולטרסאונד
- סורקי MRI
- סורקי CT
4. מיקרו-עיבוד
ייצור רכיבים רפואיים זעירים מאוד הוא המוקד של פעילות זו. לרוב, זה משמש לייצור מכשירים מושתלים, מכשירי ניתוח מחקריים, טכנולוגיית מתן תרופות וכדומה. גאדג'טים אלה לרוב מרכיבים מורכבות גבוהה במיוחד לתוך טביעת רגל זעירה מאוד.
כתוצאה מכך, הייצור שלהם דורש רמה גבוהה מאוד של מומחיות. בשל כך, שיטה כמו עיבוד רפואי CNC היא בחירה מצוינת. זה המקרה מכיוון שהוא יכול לתמוך בדרגות דיוק גדולות. גדלי התכונה של חלקים אלה עשויים להיות הרבה פחות מ-50 מיקרון.
רכיבים אופייניים למכונות מיקרו לציוד רפואי
- רכיבי מתג אופטי
- רכיבי סיבים אופטיים
- חרירי קוליים
- גלגלי שיניים מיניאטוריים
- פירים מיניאטוריים
- אבזור מיניאטורי
- אביזרים למיקרוסקופ אלקטרוני
- מספריים כירורגיות של מיקרון
- ראה מדריכים לניתוחי עצם
המילה האחרונה
עיבוד של מכשור רפואי הוא הליך הדורש רמות גבוהות של דיוק ודיוק. לפיכך, טכניקה זו מתאימה את עצמה היטב לעיבוד CNC. עם זאת, אם האנשים המתאימים לא יוקצו למשימה, ההליך שננקט לא ישנה.
רנסום היא יצרנית אמינה של רכיבים קריטיים רפואיים עבור מכשירים וכלים כירורגיים, ואב-טיפוס של מכשור רפואי. עם יותר מ-10 שנות ניסיון בייצור CNC, אנו ניזונים מהבטחת הסובלנות והדיוק הקרובים ביותר של כל חלק מעובד. המכונאים המיומנים שלנו יכולים להתאים אישית עיצוב חלקים מעובדים לכל היבט של התעשייה הרפואית בסטנדרט הגבוה ביותר. האם תרצה להתחיל את פרויקטי עיבוד ה-CNC שלך ב-Runsom? אנחנו מחכים ל בקשתך להצעת מחיר.