Das Gebiet der Medizin wird oft als ein Gebiet angesehen, das sehr wenige Möglichkeiten für Fehler bietet. Bei der Herstellung medizinischer Teile oder Komponenten gilt diese Vorschrift ebenfalls. Das liegt daran, dass sich der Sektor mit menschlichem Leben befasst; selbst kleine Fehler können zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tod führen. Folglich muss die Bearbeitungstechnik, die von Maschinisten bei der Herstellung medizinischer Komponenten verwendet wird, in der Lage sein, enge Toleranzen und hochpräzise Spezifikationen zu akzeptieren.
Die CNC-Bearbeitungstechnik ist im Vergleich zu anderen Bearbeitungsarten am besten in der Lage, diese Standards zu erfüllen. Neben der Bearbeitung einer breiten Palette von Materialien ist es auch in der Lage, die zuvor besprochenen Spezifikationen einzuhalten. Bleiben Sie mit diesem Beitrag in Verbindung, wenn Sie mehr über die verschiedenen Methoden erfahren möchten, mit denen Maschinisten die CNC-Bearbeitung zur Herstellung medizinischer Komponenten einsetzen.
Voraussetzungen für die CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
Es ist nicht dasselbe wie die Bearbeitung von Komponenten für andere Branchen, wenn es um die Bearbeitung medizinischer Teile für das Medizingeschäft geht. Im Gegensatz zu den meisten gängigen Metallkomponenten, die für das Qualitätsmanagement ISO 9001 entsprechen müssen, müssen medizinische Teile zusätzlichen Standards entsprechen.
Wie von der International Standards Organization (ISO) angegeben, müssen Unternehmen, die an Design, Entwicklung, Verarbeitung, Handhabung, Vertrieb, Implementierung oder Wartung von medizinischen Teilen beteiligt sind, nachweisen, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen anbieten können, die sich regelmäßig treffen die Anforderungen sowohl der Kunden als auch der zuständigen staatlichen Aufsichtsbehörden.
Ihre medizinischen Komponenten müssen nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die folgenden Qualifikationsanforderungen zu erfüllen, bevor sie verwendet werden dürfen:
- ISO-13485: Dies ist der qualifizierende Standard speziell für das medizinische Geschäft. Es geht weiter auf die wesentlichen Aspekte des ISO 9001-Standards ein, da sie sich auf die medizinische Industrie beziehen und die Kontrolle des Produktionsprozesses betonen. Es regelt mehrere Phasen der Herstellung: Prozessvalidierung, Risikominderung und Qualitätskontrolle. Angenommen, ein Unternehmen kann die Einhaltung dieses Standards nachweisen. Dann wird es für dieses Unternehmen viel einfacher sein, seine Waren weltweit zu verkaufen.
- ISO 9001: Dies dient als Industriestandard für Qualitätssicherung und Produktionsmanagement. Sie ist jedoch nicht auf einen Wirtschaftszweig beschränkt. Es weist darauf hin, dass der ISO 9001-Standard jeden Herstellungsprozess kontrolliert. Es hilft, Kosten zu sparen, erleichtert das Wachstum des Unternehmens und stellt sicher, dass es die etablierten Standards einhält.
- ISO 5001: Energiemanagement ist das einzige Kriterium zur Bestimmung dieser Qualitätsstufe. In ähnlicher Weise bietet es eine Richtlinie, dass Hersteller bestimmte medizinische Komponenten verwenden können, um ihre Energieeffizienz und damit ihre allgemeine Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern. Beachten Sie, dass sie die Herstellungskosten noch weiter senken können, wenn sie dies auf diese Weise tun.
- ISO 14001: Im Vergleich zu ISO 5001 ist dieser Qualitätsstandard vergleichbar, aber umfassender. In Verbindung mit der Norm ISO 5001 betont sie die nachhaltige Nutzung von Energie, die es Herstellern medizinischer Komponenten ermöglicht, ihren Gesamtenergieverbrauch und ihre Abfallmenge zu reduzieren. Jedes Unternehmen, das die Anforderungen dieser Qualitätsnorm bereits erfüllt, hat ISO 50001 zweifellos in seinen täglichen Betrieb implementiert.
Spezifikationen für die CNC-Bearbeitung medizinischer Komponenten
Angenommen, CNC-Werkstätten möchten bei der Bearbeitung medizinischer Komponenten erfolgreich sein. In diesem Fall müssen sie zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die Anforderungen zu erfüllen und Zertifizierungen zu erwerben. Zugegeben, der Erfolg oder Misserfolg dieser bearbeiteten Teile kann sich direkt auf das Leben echter Menschen auswirken.
Im Folgenden sind einige der grundlegenden Anforderungen für die medizinische CNC-Bearbeitung aufgeführt:
- Aufgrund ihrer geringen Größe benötigen viele medizinische Komponenten enge Toleranzen. Sie gilt für in den Körper eingreifende Geräte. Ihre bescheidene Größe hilft den Patienten, sich schneller zu erholen, während das Eindringen minimiert wird. Daher erfordert die Herstellung von Medizinprodukten strenge Toleranzen.
- Bestimmte medizinische Komponenten erfordern komplizierte Geometrien und Formen; daher werden Maschinen mit erhöhter Schnittflexibilität benötigt, um dem gerecht zu werden. Um diese zusätzliche Flexibilität beim Schneiden zu erreichen, sind die besten Optionen für CNC-Maschinen diejenigen mit vier oder fünf Bewegungsachsen.
- Wie wir wissen, besteht die Möglichkeit, dass viele dieser Materialien von Menschen eingenommen werden müssen. Aus diesem Grund müssen Maschinisten ausnahmsweise eine Wartung durchführen hohe Sauberkeit während des gesamten Herstellungsprozesses.
- Es gibt verschiedene Materialien, darunter Edelstahl und PEEK. Im Wesentlichen reichen die Rohstoffe, die bei der Herstellung von CNC-Medizinkomponenten verwendet werden, von Metall bis Kunststoff. Die CNC-Maschine muss Schneiden Sie alle diese Materialien erfolgreich durch während der Herstellung.
- Hohes Maß an Oberflächenveredelungsfähigkeiten sind von großer Bedeutung.
Beispiel für CNC-bearbeitete medizinische Geräte
Maschinisten verwenden computergesteuerte (CNC) medizinische Bearbeitung, weil sie mit vielen der Kriterien kompatibel ist, die in diesem sensiblen Geschäft erforderlich sind. Diese Anforderungen umfassen die Herstellung medizinischer Präzisionskomponenten wie:
1. Medizinische Implantate
Die Herstellung von Körperimplantaten (Knieprothesen und Hüftimplantate) ist vielleicht die effektivste Anwendung der maschinellen Bearbeitung medizinischer Teile, was sie zu einer der wichtigsten Anwendungen dieser Technik macht.
Meistens benötigen Ärzte eine begrenzte Anzahl von Implantaten. Aus diesem Grund ist ein Verfahren wie Spritzgießen wirtschaftlich nicht sinnvoll. Dies ist der Fall, da die Herstellung von Formen die Produktionskosten unnötig in die Höhe treibt. Andererseits können Maschinisten bei der medizinischen CNC-Bearbeitung dieselben Werkzeuge mehrmals wiederverwenden. Auf diese Weise wirken sie sich nicht auf die Herstellungskosten aus.
Diese Implantate werden unter Verwendung einer Vielzahl von Materialien hergestellt, die unter anderem von Kunststoffen ((PEEK)) bis zu Metallen (Titan) reichen. Aus diesem Grund ist die CNC-Bearbeitung eine praktikable Option, wenn es darum geht, welche Bearbeitungsmethode verwendet werden soll. Dies liegt an seiner Fähigkeit, mit verschiedenen Materialien gut zu arbeiten. Daher ist es eine ausgezeichnete Wahl für Herstellungsverfahren dieser Art.
Typische maschinierte Implantate
- Wirbelsäulenimplantate
- Knieimplantate
- Hüftimplantate
Verfügbare Materialien für maschinierte Implantate
- Edelstähle (für temporäre Implantate)
- Titanlegierungen wie Ti6Al4V
- Polyetheretherketon (PEEK)
- Kobalt-Chrom-Legierungen wie CoCr28Mo6
2. Maschineninstrumente für die Chirurgie
Neben der Herstellung biologischer Implantate kann die CNC-Bearbeitung chirurgische Geräte herstellen, die medizinische Experten während der gesamten Prozedur verwenden. Chirurgische Scheren, Biopsieschläuche, Klingengriffe, Schneidewerkzeuge, Pinzetten, Implantathalter, Plattenbieger und andere Metallkomponenten können dazu gehören.
Diese chirurgischen Geräte und Instrumente unterliegen zusätzlichen Sicherheitskriterien und müssen mit Sorgfalt und Genauigkeit erstellt werden. Eine dieser Anforderungen ist, dass sie leicht zu sterilisieren sind.
Aufgrund der hohen Genauigkeitsanforderungen könnten Hersteller medizinischer Geräte die CNC-Bearbeitung verwenden, um diese chirurgischen Geräte herzustellen. Einige Arten von Geräten und Werkzeugen können nur in begrenzten Mengen hergestellt werden. Einige werden sogar individuell für bestimmte Patienten zusammengestellt. Daher ist die CNC-Bearbeitung der effizienteste und kostengünstigste Weg, um diese Komponenten herzustellen.
Die CNC-Bearbeitung ermöglicht die Anwendung umfangreicher Oberflächenveredelungsverfahren auf medizinische Präzisionskomponenten, wodurch garantiert werden kann, dass keine Oberflächenfehler vorhanden sind.
Typische maschinell bearbeitete chirurgische Instrumente
- Zange
- Halter
- Klemmen
- Abstandshalter
- Griffe
- Schneider
- Sägen
Verfügbare Materialien für chirurgische Instrumente
- Titanlegierungen
- Edelstähle, insbesondere Chirurgenstahl (AISI 316L)
3. Bearbeitete Komponenten für Gesundheitselektronik
Es ist nicht ungewöhnlich, dass chirurgische Ausrüstung zwei Metallteile hat. CNC-Maschinen können jedoch Komponenten für anspruchsvollere Geräte wie EKG- und Herzfrequenzmonitore sowie MRT- und Röntgengeräte herstellen. Diese hochpreisigen Artikel bestehen manchmal aus Hunderten oder Tausenden einzelner Komponenten, von denen viele mit CNC-Maschinen hergestellt werden können.
Schalter, Knöpfe, Hebel und größere Komponenten wie Monitorgehäuse sind Beispiele für bearbeitete Geräteteile. Da medizinische Geräte oft von Raum zu Raum transportiert werden, müssen alle Teile von hoher Qualität sein, damit die Maschine nicht ausfällt.
Der Unterschied zwischen diesen Komponenten und Implantaten und chirurgischen Geräten besteht darin, dass erstere möglicherweise nicht biokompatibel sein müssen, da sie möglicherweise niemals mit dem Patienten in Kontakt kommen. Folglich kann eine breitere Palette von Materialien verwendet werden, die für die CNC-Bearbeitung geeignet sind.
Mit höchster Präzision bearbeitete Teile elektronischer medizinischer Geräte für anspruchsvolle Anwendungsergebnisse
- Diagnosegeräte
- Monitore
- Beleuchtung
- Ultraschallgeräte
- MRT-Scanner
- CT-Scanner
4. Mikrobearbeitung
Dabei steht die Herstellung kleinster medizinischer Komponenten im Mittelpunkt. Meistens wird dies bei der Herstellung von implantierten Geräten, chirurgischen Untersuchungsinstrumenten, Arzneimittelverabreichungstechnologie und dergleichen verwendet. Diese Gadgets packen oft eine extrem hohe Komplexität auf einen sehr kleinen Platzbedarf.
Ihre Herstellung erfordert daher ein sehr hohes Maß an Know-how. Aus diesem Grund ist eine Methode wie die medizinische CNC-Bearbeitung eine ausgezeichnete Wahl. Dies ist der Fall, da es große Genauigkeitsgrade unterstützen kann. Die Merkmalsgrößen dieser Teile können viel kleiner als 50 Mikrometer sein.
Typische mikrobearbeitete Komponenten für medizinische Geräte
- Komponenten für optische Schalter
- Faseroptische Komponenten
- Schalldüsen
- Miniaturgetriebe
- Miniaturwellen
- Miniaturbeschläge
- Zubehör für Elektronenmikroskope
- Micron chirurgische Schere
- Sägeführungen für die Knochenchirurgie
Das letzte Wort
Die maschinelle Bearbeitung von medizinischen Instrumenten ist ein Verfahren, das ein Höchstmaß an Präzision und Genauigkeit erfordert. Somit eignet sich diese Technik gut für die CNC-Bearbeitung. Wenn jedoch nicht die entsprechenden Personen mit der Aufgabe betraut werden, macht das befolgte Verfahren keinen Unterschied.
Runsom ist ein zuverlässiger Hersteller von medizinisch kritischen Komponenten für chirurgische Instrumente und Werkzeuge sowie Prototypen für medizinische Geräte. Mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der CNC-Fertigung werden wir durch die Zusicherung engster Toleranzen und Präzision jedes bearbeiteten Teils angetrieben. Unsere erfahrenen Maschinisten können das Design von bearbeiteten Teilen für jeden Aspekt der medizinischen Industrie mit dem höchsten Standard anpassen. Möchten Sie Ihre CNC-Bearbeitungsprojekte bei Runsom starten? Wir warten auf Ihre Angebotsanfrage.